Bupropion et contrôle du poids pour arrêter de fumer - 1
22 juin 2016 mis à jour par: Marsha Marcus, University of Pittsburgh
Bupropion et contrôle du poids pour arrêter de fumer
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de bupropion (Zyban) à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) améliorera l'abstinence tabagique à long terme chez les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Bien que les taux de tabagisme aient diminué, la diminution de la prévalence a été beaucoup moins prononcée chez les femmes que chez les hommes, et les femmes sont particulièrement vulnérables à la morbidité et à la mortalité liées au tabagisme.
Une raison importante des différences entre les sexes en matière d'arrêt du tabac est la préoccupation concernant le gain de poids lié à l'arrêt du tabac chez les femmes, qui est associé à de moins bons résultats d'arrêt du tabac.
Nous avons précédemment documenté que la thérapie cognitivo-comportementale visant à minimiser les problèmes de poids (TCC) était efficace pour promouvoir l'arrêt et contrôler la prise de poids chez les fumeuses concernées par le poids.
L'étude actuelle est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé visant à déterminer si l'ajout de bupropion (Zyban) à la TCC (12 séances sur 14 semaines, avec 6 séances de rappel) améliorera l'abstinence à plus long terme.
Le bupropion était clairement le médicament de choix pour cet essai, car il est efficace pour favoriser l'arrêt du tabac, atténue la prise de poids liée à l'arrêt (en particulier chez les femmes) et soulage l'humeur négative, qui semble plus fréquente chez les femmes soucieuses de leur poids.
Quatre cent cinquante femmes fumeuses concernées par le poids seront randomisées pour recevoir soit une TCC pour des problèmes de poids plus un arrêt standard, soit un arrêt standard du tabac uniquement et six mois de bupropion (Zyban) ou de placebo (conception 2 x 2).
Le résultat principal sera le taux d'abstinence tabagique à 1 an et le temps de rechute dans les quatre conditions de traitement.
De plus, nous déterminerons les effets de ces traitements sur le sevrage tabagique, l'humeur et le poids.
Les résultats de cette enquête fourniront des informations sur l'efficacité relative de l'intervention TCC et du bupropion seul et en combinaison et sur l'utilité des stratégies de traitement des médicaments et de conseil spécifiquement adaptées à une population à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
349
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213 2593
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Fumer au moins 10 cigarettes par jour
- Signaler une préoccupation concernant la prise de poids liée à l'arrêt du tabac
- Motivé pour arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte, allaitante ou aucune méthode de contraception médicalement approuvée
- Problème médical majeur
- Antécédents de troubles convulsifs ou de traumatisme crânien
- Psychose ou trouble bipolaire actuel ou passé
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année précédente
- Trouble alimentaire actuel ou passé
- Utilisation d'antidépresseurs, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou de lithium avec le mois précédent
- Allergies médicamenteuses multiples
- Trouble dépressif majeur actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention sur le bupropion et les problèmes de poids
Bupropion SR et un poids concerne l'intervention psychosociale
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aide médicamenteuse pour arrêter de fumer
Autres noms:
traitement cognitivo-comportemental pour traiter les problèmes de poids
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Comparateur actif: Placebo et problèmes de poids
Un placebo apparié administré selon le même schéma que le bupriopion et un poids concerne une intervention psychosociale pour le sevrage tabagique
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traitement cognitivo-comportemental pour traiter les problèmes de poids
Une pilule placebo assortie
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Comparateur actif: Bupropion et sevrage tabagique standard
Bupropion LP et une intervention de sevrage tabagique contrôlée par le temps et l'attention
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aide médicamenteuse pour arrêter de fumer
Autres noms:
Intervention cognitivo-comportementale pour le sevrage tabagique
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Comparateur placebo: Placebo et sevrage tabagique standard
Un placebo apparié administré selon le même calendrier que le bupriopion et une intervention de sevrage tabagique contrôlée par le temps et l'attention
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Une pilule placebo assortie
Intervention cognitivo-comportementale pour le sevrage tabagique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence tabagique
Délai: 3 mois
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Les femmes ont été interrogées à l'aide de la méthode de suivi chronologique et le monoxyde de carbone (CO) de l'air expiré a été recueilli à l'aide d'un moniteur Vitalograph BreathCO.
Des échantillons salivaires ont été prélevés immédiatement après chaque visite d'évaluation (1, 3, 6 et 12 mois).
Une lecture de CO de 8 ppm ou moins et un niveau de cotinine > 15 microgrammes/L ont été utilisés pour confirmer qu'ils ne fumaient pas.
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3 mois
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Abstinence tabagique
Délai: 6 mois
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Les femmes ont été interrogées à l'aide de la méthode de suivi chronologique et le monoxyde de carbone (CO) de l'air expiré a été recueilli à l'aide d'un moniteur Vitalograph BreathCO.
Des échantillons salivaires ont été prélevés immédiatement après chaque visite d'évaluation (1, 3, 6 et 12 mois).
Une lecture de CO de 8 ppm ou moins et un niveau de cotinine > 15 microgrammes/L ont été utilisés pour confirmer qu'ils ne fumaient pas.
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6 mois
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Abstinence tabagique
Délai: 12 mois
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Les femmes ont été interrogées à l'aide de la méthode de suivi chronologique et le monoxyde de carbone (CO) de l'air expiré a été recueilli à l'aide d'un moniteur Vitalograph BreathCO.
Des échantillons salivaires ont été prélevés immédiatement après chaque visite d'évaluation (1, 3, 6 et 12 mois).
Une lecture de CO de 8 ppm ou moins et un niveau de cotinine > 15 microgrammes/L ont été utilisés pour confirmer qu'ils ne fumaient pas.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2000
Première publication (Estimation)
10 août 2000
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Bupropion
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-04174-1
- R01DA004174 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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