Бупропион и контроль веса для отказа от курения - 1
22 июня 2016 г. обновлено: Marsha Marcus, University of Pittsburgh
Бупропион и контроль веса для отказа от курения
Целью данного исследования является определение того, будет ли добавление бупропиона (зибана) к когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) способствовать более длительному воздержанию от табака у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Хотя показатели курения снизились, снижение распространенности было гораздо менее выраженным среди женщин, чем среди мужчин, и женщины особенно уязвимы к продолжающейся связанной с курением заболеваемости и смертности.
Одной из важных причин гендерных различий в прекращении курения является озабоченность по поводу связанного с отказом от курения набора веса среди женщин, который связан с более плохим исходом отказа от курения.
Ранее мы задокументировали, что когнитивно-поведенческая терапия для минимизации беспокойства о весе (КПТ) была эффективной в содействии прекращению курения и контроле над увеличением веса среди курящих женщин, обеспокоенных своим весом.
Текущее исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, целью которого является определение того, будет ли добавление бупропиона (зибана) к КПТ (12 сеансов в течение 14 недель, с 6 бустерными сеансами) способствовать более длительному воздержанию.
Бупропион был явным препаратом выбора для этого исследования, потому что он эффективен в содействии прекращению курения, замедляет увеличение веса, связанное с отказом от курения (особенно у женщин), и снимает негативное настроение, которое чаще встречается у женщин, озабоченных лишним весом.
Четыреста пятьдесят курильщиц, обеспокоенных своим весом, будут рандомизированы в группы либо для КПТ по проблемам веса плюс стандартное прекращение курения, либо только для стандартного отказа от курения и шестимесячного приема либо бупропиона (Зибан), либо плацебо (схема 2 x 2).
Первичным результатом будут показатели воздержания от курения в течение 1 года и время до рецидива при четырех состояниях лечения.
Кроме того, мы определим влияние этих методов лечения на абстиненцию от табака, настроение и вес.
Результаты этого исследования предоставят информацию об относительной эффективности когнитивно-поведенческой терапии и бупропиона по отдельности и в комбинации, а также о полезности лекарств и стратегий консультирования, специально разработанных для групп высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
349
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213 2593
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Выкуривать не менее 10 сигарет в день
- Сообщить о беспокойстве по поводу увеличения веса, связанного с отказом от курения
- Мотивирован бросить курить
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или отсутствие одобренного с медицинской точки зрения метода контрацепции.
- Большая медицинская проблема
- История судорожного расстройства или травмы головы
- Текущий или исторический психоз или биполярное расстройство
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущего года
- Текущее или историческое расстройство пищевого поведения
- Использование антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы или лития в предыдущем месяце
- Множественные лекарственные аллергии
- Текущее большое депрессивное расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бупропион и вмешательство в связи с весом
Бупропион SR и вес относится к психосоциальному вмешательству
|
помощь при прекращении курения
Другие имена:
когнитивно-поведенческая терапия для решения проблем с весом
|
|
Активный компаратор: Плацебо и проблемы с весом
Подходящее плацебо, вводимое по той же схеме, что и буприопион, и вес связан с психосоциальным вмешательством для прекращения курения.
|
когнитивно-поведенческая терапия для решения проблем с весом
Соответствующая таблетка плацебо
|
|
Активный компаратор: Бупропион и стандартный отказ от курения
Бупропион SR и вмешательство по прекращению курения, контролируемое временем и вниманием
|
помощь при прекращении курения
Другие имена:
Когнитивно-поведенческое вмешательство для отказа от курения
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и стандартный отказ от курения
Соответствующее плацебо, вводимое по той же схеме, что и буприопион, и вмешательство по прекращению курения, контролируемое временем и вниманием.
|
Соответствующая таблетка плацебо
Когнитивно-поведенческое вмешательство для отказа от курения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от курения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Женщины были опрошены с использованием метода последующего наблюдения во времени, и угарный газ (CO) в выдыхаемом воздухе был собран с помощью монитора Vitalograph BreathCO.
Образцы слюны собирали сразу после каждого визита для оценки (1, 3, 6 и 12 мес).
Показания CO 8 частей на миллион или меньше и уровень котинина> 15 микрограммов / л использовались для подтверждения отказа от курения.
|
3 месяца
|
|
Воздержание от курения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Женщины были опрошены с использованием метода последующего наблюдения во времени, и угарный газ (CO) в выдыхаемом воздухе был собран с помощью монитора Vitalograph BreathCO.
Образцы слюны собирали сразу после каждого визита для оценки (1, 3, 6 и 12 мес).
Показания CO 8 частей на миллион или меньше и уровень котинина> 15 микрограммов / л использовались для подтверждения отказа от курения.
|
6 месяцев
|
|
Воздержание от курения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Женщины были опрошены с использованием метода последующего наблюдения во времени, и угарный газ (CO) в выдыхаемом воздухе был собран с помощью монитора Vitalograph BreathCO.
Образцы слюны собирали сразу после каждого визита для оценки (1, 3, 6 и 12 мес).
Показания CO 8 частей на миллион или меньше и уровень котинина> 15 микрограммов / л использовались для подтверждения отказа от курения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2000 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2000 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-04174-1
- R01DA004174 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .