- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006170
Bupropiona e Controle de Peso para Cessação do Tabagismo - 1
22 de junho de 2016 atualizado por: Marsha Marcus, University of Pittsburgh
Bupropiona e controle de peso para parar de fumar
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de bupropiona (Zyban) à terapia cognitivo-comportamental (TCC) aumentará a abstinência tabágica a longo prazo em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora as taxas de tabagismo tenham diminuído, a diminuição na prevalência foi muito menos pronunciada em mulheres do que em homens, e as mulheres são particularmente vulneráveis à morbidade e mortalidade relacionadas ao tabagismo.
Uma razão importante para as diferenças de gênero na cessação do tabagismo é a preocupação com o ganho de peso relacionado à cessação entre as mulheres, que está associado a resultados piores para a cessação.
Documentamos anteriormente que a terapia cognitivo-comportamental para minimizar as preocupações com o peso (TCC) foi eficaz na promoção da cessação e no controle do ganho de peso entre mulheres fumantes preocupadas com o peso.
O estudo atual é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para determinar se a adição de bupropiona (Zyban) à TCC (12 sessões em 14 semanas, com 6 sessões de reforço) aumentará a abstinência a longo prazo.
A bupropiona foi claramente a medicação de escolha para este estudo porque é eficaz na promoção da cessação do tabagismo, atenua o ganho de peso relacionado à cessação (particularmente em mulheres) e alivia o humor negativo, que parece mais comum em mulheres preocupadas com o peso.
Quatrocentas e cinquenta mulheres fumantes preocupadas com o peso serão randomizadas para TCC para questões de peso mais cessação padrão ou cessação padrão do tabagismo apenas e seis meses de bupropiona (Zyban) ou placebo (desenho 2 x 2).
O desfecho primário serão as taxas de abstinência de fumo em 1 ano e o tempo de recaída nas quatro condições de tratamento.
Além disso, determinaremos os efeitos desses tratamentos na abstinência do tabaco, humor e peso.
Os resultados desta investigação irão fornecer informações sobre a eficácia relativa da intervenção CBT e bupropiona isoladamente e em combinação e a utilidade de estratégias de aconselhamento e drogas que são especificamente adaptadas para uma população de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
349
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213 2593
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fuma pelo menos 10 cigarros por dia
- Relatar preocupação com o ganho de peso relacionado à cessação
- Motivado para parar de fumar
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida, amamentando ou nenhum método contraceptivo medicamente aprovado
- Problema médico importante
- História de transtorno convulsivo ou traumatismo craniano
- Psicose atual ou histórica ou transtorno bipolar
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias no ano anterior
- Transtorno alimentar atual ou histórico
- Uso de medicação antidepressiva, inibidor da monoaminoxidase ou lítio no mês anterior
- Alergias Múltiplas a Medicamentos
- Transtorno depressivo maior atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de Bupropiona e Preocupações com o Peso
A bupropiona SR e um peso dizem respeito à intervenção psicossocial
|
auxílio para parar de fumar
Outros nomes:
tratamento cognitivo-comportamental para lidar com problemas de peso
|
Comparador Ativo: Preocupações com placebo e peso
Um placebo combinado administrado no mesmo horário da bupriopiom e um peso dizem respeito à intervenção psicossocial para parar de fumar
|
tratamento cognitivo-comportamental para lidar com problemas de peso
Uma pílula de placebo correspondente
|
Comparador Ativo: Bupropiona e cessação tabágica padrão
Bupropiona SR e uma intervenção para cessação do tabagismo controlada por tempo e atenção
|
auxílio para parar de fumar
Outros nomes:
Intervenção cognitivo-comportamental para parar de fumar
|
Comparador de Placebo: Placebo e cessação do tabagismo padrão
Um placebo combinado administrado no mesmo esquema da bupriopiom e uma intervenção para parar de fumar controlada por tempo e atenção
|
Uma pílula de placebo correspondente
Intervenção cognitivo-comportamental para parar de fumar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Abstinência tabágica
Prazo: 3 meses
|
As mulheres foram entrevistadas usando o método de acompanhamento da linha do tempo e o monóxido de carbono (CO) do ar expirado foi coletado usando um monitor Vitalograph BreathCO.
Amostras salivares foram coletadas imediatamente após cada visita de avaliação (1, 3, 6 e 12 meses).
Uma leitura de CO de 8 ppm ou menos e nível de cotinina de > 15 microgramas/L foram usados para confirmar não fumar.
|
3 meses
|
Abstinência tabágica
Prazo: 6 meses
|
As mulheres foram entrevistadas usando o método de acompanhamento da linha do tempo e o monóxido de carbono (CO) do ar expirado foi coletado usando um monitor Vitalograph BreathCO.
Amostras salivares foram coletadas imediatamente após cada visita de avaliação (1, 3, 6 e 12 meses).
Uma leitura de CO de 8 ppm ou menos e nível de cotinina de > 15 microgramas/L foram usados para confirmar não fumar.
|
6 meses
|
Abstinência tabágica
Prazo: 12 meses
|
As mulheres foram entrevistadas usando o método de acompanhamento da linha do tempo e o monóxido de carbono (CO) do ar expirado foi coletado usando um monitor Vitalograph BreathCO.
Amostras salivares foram coletadas imediatamente após cada visita de avaliação (1, 3, 6 e 12 meses).
Uma leitura de CO de 8 ppm ou menos e nível de cotinina de > 15 microgramas/L foram usados para confirmar não fumar.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2000
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2000
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-04174-1
- R01DA004174 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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