- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006170
Bupropion og vægtkontrol for rygestop - 1
22. juni 2016 opdateret af: Marsha Marcus, University of Pittsburgh
Bupropion og vægtkontrol for rygestop
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af bupropion (Zyban) til kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil øge længerevarende tobaksafholdenhed hos kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom antallet af rygere er faldet, har faldet i prævalensen været meget mindre udtalt hos kvinder end hos mænd, og kvinder er særligt sårbare over for vedvarende rygerelateret sygelighed og dødelighed.
En vigtig årsag til kønsforskelle i rygestop er bekymring for stoprelateret vægtøgning blandt kvinder, som er forbundet med et dårligere stopresultat.
Vi har tidligere dokumenteret, at kognitiv adfærdsterapi for at minimere vægtproblemer (CBT) var effektiv til at fremme ophør og kontrollere vægtøgning blandt kvindelige rygere.
Den nuværende undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for at afgøre, om tilsætning af bupropion (Zyban) til CBT (12 sessioner over 14 uger, med 6 booster-sessioner) vil øge længerevarende abstinenser.
Bupropion var det klare valg af medicin til dette forsøg, fordi det er effektivt til at fremme rygestop, dæmper ophørsrelateret vægtøgning (især hos kvinder) og lindrer negativt humør, som forekommer mere almindeligt hos vægtbekymrede kvinder.
Fire hundrede og halvtreds vægtige kvindelige rygere vil blive randomiseret til enten CBT for vægtproblemer plus standardstop eller kun standardrygestop og seks måneder med enten bupropion (Zyban) eller placebo (2 x 2 design).
Det primære resultat vil være antallet af rygeabstinenser efter 1 år og tidspunkt for tilbagefald på tværs af de fire behandlingstilstande.
Derudover vil vi bestemme virkningerne af disse behandlinger på tobaksabstinenser, humør og vægt.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give information om den relative effektivitet af CBT-interventionen og bupropion alene og i kombination og anvendeligheden af lægemiddel- og rådgivningsstrategier, der er specifikt skræddersyet til en højrisikopopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
349
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213 2593
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryg mindst 10 cigaretter om dagen
- Rapporter bekymring over ophørsrelateret vægtøgning
- Motiveret til at holde op med at ryge
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid, ammende eller ingen medicinsk godkendt præventionsmetode
- Stort medicinsk problem
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller hovedskade
- Aktuel eller historisk psykose eller bipolar lidelse
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år
- Aktuel eller historisk spiseforstyrrelse
- Brug af antidepressiv medicin, monoaminoxidasehæmmer eller lithium med tidligere måned
- Flere lægemiddelallergier
- Aktuel svær depressiv lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bupropion og vægt vedrører intervention
Bupropion SR og en vægt vedrører psykosocial intervention
|
medicin til rygestop
Andre navne:
kognitiv adfærdsbehandling for at imødegå vægtproblemer
|
|
Aktiv komparator: Placebo og vægtproblemer
En matchet placebo administreret efter samme tidsplan som bupriopion og en vægt vedrører psykosocial intervention for rygestop
|
kognitiv adfærdsbehandling for at imødegå vægtproblemer
En matchende placebo-pille
|
|
Aktiv komparator: Bupropion og standard rygestop
Bupropion SR og en tids- og opmærksomhedsstyret rygestopintervention
|
medicin til rygestop
Andre navne:
Kognitiv adfærdsintervention til rygestop
|
|
Placebo komparator: Placebo og standard rygestop
En matchet placebo administreret efter samme tidsplan som bupriopion og en tids- og opmærksomhedsstyret rygestopintervention
|
En matchende placebo-pille
Kognitiv adfærdsintervention til rygestop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvinder blev interviewet ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden, og kulilte (CO) i udåndet luft blev opsamlet ved hjælp af en Vitalograph BreathCO-monitor.
Spytprøver blev indsamlet umiddelbart efter hvert vurderingsbesøg (1, 3, 6 og 12 måneder).
En CO-aflæsning på 8 ppm eller mindre og et cotininniveau på >15 mikrogram/L blev brugt til at bekræfte ikke-rygning.
|
3 måneder
|
|
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvinder blev interviewet ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden, og kulilte (CO) i udåndet luft blev opsamlet ved hjælp af en Vitalograph BreathCO-monitor.
Spytprøver blev indsamlet umiddelbart efter hvert vurderingsbesøg (1, 3, 6 og 12 måneder).
En CO-aflæsning på 8 ppm eller mindre og et cotininniveau på >15 mikrogram/L blev brugt til at bekræfte ikke-rygning.
|
6 måneder
|
|
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvinder blev interviewet ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden, og kulilte (CO) i udåndet luft blev opsamlet ved hjælp af en Vitalograph BreathCO-monitor.
Spytprøver blev indsamlet umiddelbart efter hvert vurderingsbesøg (1, 3, 6 og 12 måneder).
En CO-aflæsning på 8 ppm eller mindre og et cotininniveau på >15 mikrogram/L blev brugt til at bekræfte ikke-rygning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2000
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2000
Først opslået (Skøn)
10. august 2000
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-04174-1
- R01DA004174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .