Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupropion og vægtkontrol for rygestop - 1

22. juni 2016 opdateret af: Marsha Marcus, University of Pittsburgh

Bupropion og vægtkontrol for rygestop

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af bupropion (Zyban) til kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil øge længerevarende tobaksafholdenhed hos kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom antallet af rygere er faldet, har faldet i prævalensen været meget mindre udtalt hos kvinder end hos mænd, og kvinder er særligt sårbare over for vedvarende rygerelateret sygelighed og dødelighed. En vigtig årsag til kønsforskelle i rygestop er bekymring for stoprelateret vægtøgning blandt kvinder, som er forbundet med et dårligere stopresultat. Vi har tidligere dokumenteret, at kognitiv adfærdsterapi for at minimere vægtproblemer (CBT) var effektiv til at fremme ophør og kontrollere vægtøgning blandt kvindelige rygere. Den nuværende undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for at afgøre, om tilsætning af bupropion (Zyban) til CBT (12 sessioner over 14 uger, med 6 booster-sessioner) vil øge længerevarende abstinenser. Bupropion var det klare valg af medicin til dette forsøg, fordi det er effektivt til at fremme rygestop, dæmper ophørsrelateret vægtøgning (især hos kvinder) og lindrer negativt humør, som forekommer mere almindeligt hos vægtbekymrede kvinder. Fire hundrede og halvtreds vægtige kvindelige rygere vil blive randomiseret til enten CBT for vægtproblemer plus standardstop eller kun standardrygestop og seks måneder med enten bupropion (Zyban) eller placebo (2 x 2 design). Det primære resultat vil være antallet af rygeabstinenser efter 1 år og tidspunkt for tilbagefald på tværs af de fire behandlingstilstande. Derudover vil vi bestemme virkningerne af disse behandlinger på tobaksabstinenser, humør og vægt. Resultaterne af denne undersøgelse vil give information om den relative effektivitet af CBT-interventionen og bupropion alene og i kombination og anvendeligheden af ​​lægemiddel- og rådgivningsstrategier, der er specifikt skræddersyet til en højrisikopopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213 2593
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryg mindst 10 cigaretter om dagen
  • Rapporter bekymring over ophørsrelateret vægtøgning
  • Motiveret til at holde op med at ryge

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid, ammende eller ingen medicinsk godkendt præventionsmetode
  • Stort medicinsk problem
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller hovedskade
  • Aktuel eller historisk psykose eller bipolar lidelse
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år
  • Aktuel eller historisk spiseforstyrrelse
  • Brug af antidepressiv medicin, monoaminoxidasehæmmer eller lithium med tidligere måned
  • Flere lægemiddelallergier
  • Aktuel svær depressiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupropion og vægt vedrører intervention
Bupropion SR og en vægt vedrører psykosocial intervention
medicin til rygestop
Andre navne:
  • zyban
kognitiv adfærdsbehandling for at imødegå vægtproblemer
Aktiv komparator: Placebo og vægtproblemer
En matchet placebo administreret efter samme tidsplan som bupriopion og en vægt vedrører psykosocial intervention for rygestop
kognitiv adfærdsbehandling for at imødegå vægtproblemer
En matchende placebo-pille
Aktiv komparator: Bupropion og standard rygestop
Bupropion SR og en tids- og opmærksomhedsstyret rygestopintervention
medicin til rygestop
Andre navne:
  • zyban
Kognitiv adfærdsintervention til rygestop
Placebo komparator: Placebo og standard rygestop
En matchet placebo administreret efter samme tidsplan som bupriopion og en tids- og opmærksomhedsstyret rygestopintervention
En matchende placebo-pille
Kognitiv adfærdsintervention til rygestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
Kvinder blev interviewet ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden, og kulilte (CO) i udåndet luft blev opsamlet ved hjælp af en Vitalograph BreathCO-monitor. Spytprøver blev indsamlet umiddelbart efter hvert vurderingsbesøg (1, 3, 6 og 12 måneder). En CO-aflæsning på 8 ppm eller mindre og et cotininniveau på >15 mikrogram/L blev brugt til at bekræfte ikke-rygning.
3 måneder
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
Kvinder blev interviewet ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden, og kulilte (CO) i udåndet luft blev opsamlet ved hjælp af en Vitalograph BreathCO-monitor. Spytprøver blev indsamlet umiddelbart efter hvert vurderingsbesøg (1, 3, 6 og 12 måneder). En CO-aflæsning på 8 ppm eller mindre og et cotininniveau på >15 mikrogram/L blev brugt til at bekræfte ikke-rygning.
6 måneder
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
Kvinder blev interviewet ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden, og kulilte (CO) i udåndet luft blev opsamlet ved hjælp af en Vitalograph BreathCO-monitor. Spytprøver blev indsamlet umiddelbart efter hvert vurderingsbesøg (1, 3, 6 og 12 måneder). En CO-aflæsning på 8 ppm eller mindre og et cotininniveau på >15 mikrogram/L blev brugt til at bekræfte ikke-rygning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2000

Først opslået (Skøn)

10. august 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner