以前の抗 HIV 治療に失敗した HIV 感染患者におけるカプラビリン + VIRACEPT + 2 つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤の研究

[注: 2001 年 2 月 28 日現在、毒性研究と安全性への懸念により、患者は新しいインフォームド コンセントに署名する必要があります。 カプラビリンを服用していて、現在ウイルス量が 400 コピー/ml 未満の患者は、カプラビリンを 1400 mg で 1 日 2 回服用し続けることができます。 カプラビリンは、最後の来院時にウイルス量が 400 コピー/ml を超える患者では中止され、新しい治療法に切り替えられるか、治験責任医師が適切と判断したバックグラウンド治療を継続します。] この研究は、米国、カナダ、ヨーロッパ、オーストラリア、アルゼンチン、南アフリカの約 150 のセンターで実施されます。 患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられ、地理的場所 (北米および非北米)、血漿 HIV-1 RNA レベル、および以前の NNRTI 使用によって層別化されます。 グループ 1 の患者には、カプラビリンと VIRACEPT と 2 つの新しい NRTI を投与し、グループ 2 の患者には、カプラビリン プラセボと VIRACEPT と 2 つの新しい NRTI を投与します。 NRTI はスポンサーから提供されません。 患者は割り当てられた治療を 48 週間続けることができ、治療後のフォローアップは 1 か月と 3 か月で行われます。 研究中のさまざまな時点で行われる評価には、病歴、HIV抗体検査、完全または症状に向けた身体検査、バイタルサイン、身長、体重、血清妊娠検査、血液学、化学、および併用薬と有害事象の記録が含まれます。 他の選択された評価は、指定された訪問時に実行されます。 耐性試験用の血漿サンプルと末梢血単核細胞 (PBMC) 用の血液検体を数回採取します。 血漿サンプルと PBMC は、ウイルス薬剤耐性試験に使用できます。 カプラビリン、VIRACEPT、および M8 (VIRACEPT の代謝産物) 血漿濃度の定量のための血液サンプルを数回収集します。 併用している NRTI または他の薬剤によっては、薬物濃度の分析のための追加の血液サンプルが要求される場合があります。 データ安全監視委員会は、試験中に所定の間隔で患者の安全を監視します。