En studie av Capravirine Plus VIRACEPT Plus två nukleosid omvända transkriptashämmare hos HIV-infekterade patienter som misslyckats med tidigare anti-HIV-behandlingar

[Notera: Från och med 2001-02-28, på grund av toxicitetsstudier och oro för säkerheten, måste patienter underteckna nya informerade samtycken. Patienter som tar kapravirin och som för närvarande har en virusmängd under 400 kopior/ml kan fortsätta att ta kapravirin med 1400 mg två gånger dagligen. Capravirin kommer att avbrytas hos patienter med virusmängder större än 400 kopior/ml vid deras senaste besök och de kommer att bytas till nya terapier eller fortsätta med sina bakgrundsterapier som utredarna anser lämpligt.] Denna studie kommer att äga rum i cirka 150 centra i USA, Kanada, Europa, Australien, Argentina och Sydafrika. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper och stratifieras efter geografiska platser (nordamerikanska och icke-nordamerikanska), plasma HIV-1 RNA nivåer och tidigare NNRTI användning. Patienter i grupp 1 får kapravirin plus VIRACEPT plus 2 nya NRTI och grupp 2 patienter får kapravirin placebo plus VIRACEPT plus 2 nya NRTI. NRTI kommer inte att tillhandahållas av sponsorn. Patienter kan stanna kvar på sin tilldelade behandling i 48 veckor, med efterbehandlingsuppföljning efter 1 och 3 månader. Bedömningar, gjorda vid olika tidpunkter under studien, inkluderar medicinsk historia, HIV-antikroppstest, fullständig eller symtomriktad fysisk undersökning, vitala tecken, längd, vikt, serumgraviditetstest, hematologi, kemi och registrering av samtidig medicinering och biverkningar. Andra utvalda bedömningar utförs vid specificerade besök. Plasmaprover för resistenstestning och blodprover för perifera mononukleära blodceller (PBMC) erhålls vid flera tillfällen. Plasmaproverna och PBMC kan användas för testning av virusresistens. Blodprover för kvantifiering av plasmakoncentrationer av kapravirin, VIRACEPT och M8 (en metabolit av VIRACEPT) tas flera gånger. Ytterligare blodprover för analys av läkemedelskoncentrationer kan begäras beroende på samtidiga NRTI eller andra mediciner. En Data Safety Monitoring Board övervakar patientsäkerheten med föreskrivna intervall under studien.