Un estudio de capravirina más VIRACEPT más dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa en pacientes infectados por el VIH que no respondieron a tratamientos anteriores contra el VIH

[Nota: a partir del 28/02/2001, debido a los estudios de toxicidad y la preocupación por la seguridad, los pacientes deben firmar nuevos consentimientos informados. Los pacientes que toman capravirina y que actualmente tienen cargas virales por debajo de 400 copias/ml pueden continuar tomando capravirina a 1400 mg dos veces al día. La capravirina se suspenderá en pacientes con cargas virales superiores a 400 copias/ml en su última visita y se les cambiará a nuevas terapias o continuarán con sus terapias de base según lo consideren apropiado los investigadores.] Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 150 centros en los EE. UU., Canadá, Europa, Australia, Argentina y Sudáfrica. Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 grupos de tratamiento y se estratifican por sitios geográficos (norteamericanos y no norteamericanos), niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 y uso previo de NNRTI. Los pacientes del grupo 1 reciben capravirina más VIRACEPT más 2 NRTI nuevos y los pacientes del grupo 2 reciben capravirina placebo más VIRACEPT más 2 NRTI nuevos. Los NRTI no serán proporcionados por el patrocinador. Los pacientes pueden permanecer en su tratamiento asignado durante 48 semanas, y el seguimiento posterior a la terapia se realiza al mes y al mes 3. Las evaluaciones, realizadas en varios momentos a lo largo del estudio, incluyen historial médico, prueba de anticuerpos contra el VIH, examen físico completo o dirigido por síntomas, signos vitales, altura, peso, prueba de embarazo en suero, hematología, química y registro de medicamentos concomitantes y eventos adversos. Otras evaluaciones seleccionadas se realizan en visitas específicas. Se obtienen varias veces muestras de plasma para pruebas de resistencia y muestras de sangre para células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Las muestras de plasma y las PBMC se pueden usar para pruebas de resistencia a fármacos virales. Las muestras de sangre para la cuantificación de las concentraciones plasmáticas de capravirina, VIRACEPT y M8 (un metabolito de VIRACEPT) se recolectan varias veces. Se pueden solicitar muestras de sangre adicionales para el análisis de las concentraciones del fármaco dependiendo de los NRTI u otros medicamentos concomitantes. Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos monitorea la seguridad del paciente a intervalos prescritos durante el estudio.