Une étude sur la capravirine plus VIRACEPT plus deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse chez des patients infectés par le VIH qui ont échoué à des traitements anti-VIH antérieurs

[Remarque : Depuis le 28/02/2001, en raison d'études de toxicité et de soucis de sécurité, les patients doivent signer de nouveaux consentements éclairés. Les patients qui prennent de la capravirine et qui ont actuellement une charge virale inférieure à 400 copies/ml peuvent continuer à prendre de la capravirine à raison de 1400 mg deux fois par jour. La capravirine sera interrompue chez les patients dont la charge virale est supérieure à 400 copies/ml lors de leur dernière visite et ils passeront à de nouveaux traitements ou poursuivront leurs traitements de fond si les investigateurs le jugent approprié.] Cette étude aura lieu dans environ 150 centres aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Australie, en Argentine et en Afrique du Sud. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement et stratifiés selon les sites géographiques (nord-américains et non nord-américains), les taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 et l'utilisation antérieure d'INNTI. Les patients du groupe 1 reçoivent de la capravirine plus VIRACEPT plus 2 nouveaux INTI et les patients du groupe 2 reçoivent de la capravirine placebo plus VIRACEPT plus 2 nouveaux INTI. Les INTI ne seront pas fournis par le promoteur. Les patients peuvent rester sur leur traitement assigné pendant 48 semaines, avec un suivi post-thérapeutique survenant à 1 et 3 mois. Les évaluations, effectuées à divers moments de l'étude, comprennent les antécédents médicaux, le test d'anticorps anti-VIH, l'examen physique complet ou axé sur les symptômes, les signes vitaux, la taille, le poids, le test de grossesse sérique, l'hématologie, la chimie et l'enregistrement des médicaments concomitants et des événements indésirables. D'autres évaluations sélectionnées sont effectuées lors de visites spécifiées. Des échantillons de plasma pour les tests de résistance et des échantillons de sang pour les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) sont obtenus à plusieurs reprises. Les échantillons de plasma et les PBMC peuvent être utilisés pour des tests de résistance aux médicaments viraux. Des échantillons de sang pour la quantification des concentrations plasmatiques de capravirine, de VIRACEPT et de M8 (un métabolite de VIRACEPT) sont prélevés plusieurs fois. Des échantillons de sang supplémentaires pour l'analyse des concentrations de médicaments peuvent être demandés en fonction des INTI concomitants ou d'autres médicaments. Un comité de surveillance de la sécurité des données surveille la sécurité des patients à des intervalles prescrits pendant l'étude.