A Capravirine Plus VIRACEPT Plus két nukleozid reverz transzkriptáz gátló vizsgálata olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiknél a korábbi HIV-ellenes kezelések sikertelenek voltak

[Megjegyzés: 2001.02.28-tól a toxicitási vizsgálatok és a biztonsággal kapcsolatos aggályok miatt a betegeknek új tájékozott beleegyezést kell aláírniuk. Azok a betegek, akik kapravirint szednek, és akiknél jelenleg 400 kópia/ml alatti a vírusterhelés, továbbra is kaphatnak napi kétszer 1400 mg kapravirint. Azoknál a betegeknél, akiknek a vírusterhelése meghaladja a 400 kópia/ml-t az utolsó látogatásukkor, a capravirine adását leállítják, és új terápiákra térnek át, vagy folytatják a háttérterápiákat, ahogy azt a vizsgálók megfelelőnek ítélik.] Ez a tanulmány körülbelül 150 központban zajlik majd az Egyesült Államokban, Kanadában, Európában, Ausztráliában, Argentínában és Dél-Afrikában. A betegeket 2 kezelési csoportból 1-be véletlenszerűen besorolják, és földrajzi helyek (észak-amerikai és nem észak-amerikai), plazma HIV-1 RNS-szintek és korábbi NNRTI-használat szerint csoportosítják őket. Az 1. csoport betegei kapravirint plusz VIRACEPT plusz 2 új NRTI-t kapnak, a 2. csoportba tartozó betegek pedig kapravirint, placebót plusz VIRACEPT plusz 2 új NRTI-t kapnak. Az NRTI-ket nem a szponzor biztosítja. A betegek 48 hétig maradhatnak a kijelölt kezelésben, a terápia utáni követés 1 és 3 hónapos korban történik. A vizsgálat során különböző időpontokban végzett értékelések magukban foglalják a kórtörténetet, a HIV-ellenanyag-tesztet, a teljes vagy a tünetekre irányított fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a magasságot, a testsúlyt, a szérum terhességi tesztet, a hematológiát, a kémiát, valamint az egyidejűleg szedett gyógyszerek és nemkívánatos események rögzítését. Egyéb kiválasztott értékeléseket meghatározott látogatásokon végeznek. Többször vesznek plazmamintákat a rezisztencia teszteléséhez és vérmintákat a perifériás vér mononukleáris sejtjeihez (PBMC). A plazmaminták és a PBMC-k felhasználhatók vírusos gyógyszerrezisztencia tesztelésére. A kapravirin, a VIRACEPT és az M8 (a VIRACEPT egyik metabolitja) plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek többször. Az egyidejűleg alkalmazott NRTI-ktől vagy más gyógyszerektől függően további vérmintákat lehet kérni a gyógyszerkoncentrációk elemzéséhez. Az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság a vizsgálat során előírt időközönként felügyeli a betegek biztonságát.