Badanie Capravirine Plus VIRACEPT Plus Dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie przeciw HIV

[Uwaga: Od 28.02.2001, ze względu na badania toksyczności i troskę o bezpieczeństwo, pacjenci muszą podpisywać nowe świadome zgody. Pacjenci przyjmujący kaprawirynę, u których obecnie miano wirusa wynosi poniżej 400 kopii/ml, mogą kontynuować przyjmowanie kaprawiryny w dawce 1400 mg dwa razy na dobę. Kaprawiryna zostanie przerwana u pacjentów z miano wirusa większym niż 400 kopii/ml podczas ich ostatniej wizyty i zostaną oni przestawieni na nowe terapie lub będą kontynuować terapie podstawowe, jeśli badacze uznają to za stosowne.] Badanie to odbędzie się w około 150 ośrodkach w USA, Kanadzie, Europie, Australii, Argentynie i RPA. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup leczenia i stratyfikowani według lokalizacji geograficznej (w Ameryce Północnej i poza nią), poziomu RNA HIV-1 w osoczu i wcześniejszego stosowania NNRTI. Pacjenci z grupy 1 otrzymują kaprawirynę plus VIRACEPT plus 2 nowe NRTI, a pacjenci z grupy 2 otrzymują kaprawirynę z placebo plus VIRACEPT plus 2 nowe NRTI. NRTI nie będą dostarczane przez sponsora. Pacjenci mogą pozostać na przypisanym im leczeniu przez 48 tygodni, a obserwacja po leczeniu następuje po 1 i 3 miesiącach. Oceny przeprowadzane w różnych momentach badania obejmowały wywiad lekarski, badanie na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, pełne lub ukierunkowane na objawy badanie fizykalne, parametry życiowe, wzrost, masę ciała, test ciążowy z surowicy, hematologię, chemię oraz rejestrację jednocześnie stosowanych leków i zdarzeń niepożądanych. Inne wybrane oceny są wykonywane podczas określonych wizyt. Próbki osocza do badań oporności oraz próbki krwi na obecność jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) są uzyskiwane kilka razy. Próbki osocza i PBMC można wykorzystać do badania lekooporności wirusów. Próbki krwi do ilościowego oznaczenia stężeń kaprawiryny, VIRACEPT i M8 (metabolitu VIRACEPT) w osoczu pobiera się kilka razy. Mogą być wymagane dodatkowe próbki krwi do analizy stężeń leku, w zależności od jednoczesnego stosowania NRTI lub innych leków. Rada monitorująca bezpieczeństwo danych monitoruje bezpieczeństwo pacjentów w określonych odstępach czasu podczas badania.