Eine Studie zu Capravirin plus VIRACEPT plus zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei HIV-infizierten Patienten, bei denen frühere Anti-HIV-Behandlungen fehlgeschlagen sind

[Anmerkung: Seit dem 28.02.2001 müssen Patienten aufgrund von Toxizitätsstudien und Sicherheitsbedenken neue Einverständniserklärungen unterschreiben. Patienten, die Capravirin einnehmen und die derzeit eine Viruslast unter 400 Kopien/ml haben, können Capravirin weiterhin mit 1400 mg zweimal täglich einnehmen. Capravirin wird bei Patienten mit einer Viruslast von mehr als 400 Kopien/ml bei ihrem letzten Besuch abgesetzt und sie werden auf neue Therapien umgestellt oder mit ihren Hintergrundtherapien fortfahren, wie dies von den Prüfärzten als angemessen erachtet wird.] Diese Studie wird in etwa 150 Zentren in den USA, Kanada, Europa, Australien, Argentinien und Südafrika durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt und nach geografischen Standorten (nordamerikanisch und nicht-nordamerikanisch), HIV-1-RNA-Plasmaspiegeln und vorheriger NNRTI-Anwendung stratifiziert. Patienten der Gruppe 1 erhalten Capravirin plus VIRACEPT plus 2 neue NRTIs und Patienten der Gruppe 2 erhalten Capravirin-Placebo plus VIRACEPT plus 2 neue NRTIs. NRTIs werden nicht vom Sponsor bereitgestellt. Die Patienten können ihre zugewiesene Behandlung 48 Wochen lang fortsetzen, wobei die Nachbeobachtung nach 1 und 3 Monaten erfolgt. Die Bewertungen, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie durchgeführt werden, umfassen Anamnese, HIV-Antikörpertest, vollständige oder symptomorientierte körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Größe, Gewicht, Serum-Schwangerschaftstest, Hämatologie, Chemie und Aufzeichnung von Begleitmedikationen und unerwünschten Ereignissen. Andere ausgewählte Bewertungen werden bei bestimmten Besuchen durchgeführt. Plasmaproben für Resistenztests und Blutproben für periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden mehrmals entnommen. Die Plasmaproben und PBMCs können für Resistenztests gegen virale Arzneimittel verwendet werden. Blutproben zur Quantifizierung der Plasmakonzentrationen von Capravirin, VIRACEPT und M8 (ein Metabolit von VIRACEPT) werden mehrmals entnommen. Abhängig von begleitenden NRTIs oder anderen Medikamenten können zusätzliche Blutproben zur Analyse von Medikamentenkonzentrationen angefordert werden. Ein Data Safety Monitoring Board überwacht die Patientensicherheit in vorgeschriebenen Abständen während der Studie.