Capravirine 加 VIRACEPT 加两种核苷类逆转录酶抑制剂对既往抗 HIV 治疗失败的 HIV 感染者的研究

[注意：自 2/28/2001 起，由于毒性研究和对安全性的关注，患者需要签署新的知情同意书。 正在服用卡普拉韦林且目前病毒载量低于 400 拷贝/毫升的患者可以继续每天两次服用 1400 毫克卡普拉韦林。 上次就诊时病毒载量超过 400 拷贝/毫升的患者将停用 Capravirine，他们将改用新疗法或继续接受研究人员认为合适的背景疗法。] 这项研究将在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、阿根廷和南非的大约 150 个中心进行。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个，并按地理位置（北美和非北美）、血浆 HIV-1 RNA 水平和先前使用 NNRTI 进行分层。 第 1 组患者接受 capravirine 加 VIRACEPT 加 2 种新的 NRTIs，第 2 组患者接受 capravirine 安慰剂加 VIRACEPT 加 2 种新的 NRTIs。 NRTIs 将不会由赞助商提供。 患者可能会继续接受指定的治疗 48 周，治疗后随访发生在 1 个月和 3 个月。 在整个研究的不同时间进行的评估包括病史、HIV 抗体测试、完整或针对症状的身体检查、生命体征、身高、体重、血清妊娠试验、血液学、化学以及伴随药物和不良事件的记录。 其他选择的评估在指定的访问中进行。 多次获得用于耐药性测试的血浆样本和用于外周血单核细胞（PBMC）的血液样本。 血浆样本和 PBMC 可用于病毒耐药性检测。 多次收集血样用于 capravirine、VIRACEPT 和 M8（VIRACEPT 的一种代谢物）血浆浓度的定量。 根据伴随的 NRTIs 或其他药物，可能需要额外的血液样本来分析药物浓度。 数据安全监测委员会在研究期间按规定的时间间隔监测患者安全。