이전의 항 HIV 치료에 실패한 HIV 감염 환자에서 카프라비린 + VIRACEPT + 2개의 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제에 대한 연구

[참고: 2001년 2월 28일부터 독성 연구와 안전에 대한 우려로 인해 환자는 새로운 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 카프라비린을 복용 중이고 현재 바이러스 수치가 400copy/ml 미만인 환자는 카프라비린 1400mg을 1일 2회 계속 복용할 수 있습니다. 카프라비린은 마지막 방문 시 바이러스 부하가 400 copies/ml를 초과하는 환자에서 중단될 것이며 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 새로운 요법으로 전환하거나 배경 요법을 계속할 것입니다.] 이 연구는 미국, 캐나다, 유럽, 호주, 아르헨티나 및 남아프리카 공화국의 약 150개 센터에서 실시됩니다. 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 지리적 위치(북미 및 비북미), 혈장 HIV-1 RNA 수준 및 이전 NNRTI 사용에 따라 계층화됩니다. 그룹 1 환자는 카프라비린 + VIRACEPT + 2개의 새로운 NRTI를 투여받고 그룹 2 환자는 카프라비린 위약 + VIRACEPT + 2개의 새로운 NRTI를 투여받습니다. NRTI는 스폰서가 제공하지 않습니다. 환자는 48주 동안 할당된 치료를 받을 수 있으며 치료 후 후속 조치는 1개월 및 3개월에 발생합니다. 연구 전반에 걸쳐 다양한 시간에 수행되는 평가에는 병력, HIV 항체 검사, 완전 또는 증상 지시 신체 검사, 활력 징후, 신장, 체중, 혈청 임신 검사, 혈액학, 화학, 병용 약물 및 부작용 기록이 포함됩니다. 다른 선택 평가는 지정된 방문에서 수행됩니다. 저항성 검사를 위한 혈장 샘플과 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 혈액 샘플을 여러 번 채취합니다. 혈장 샘플 및 PBMC는 바이러스 약물 내성 테스트에 사용될 수 있습니다. 카프라비린, VIRACEPT 및 M8(VIRACEPT의 대사산물) 혈장 농도 정량을 위한 혈액 샘플을 여러 번 수집합니다. 병용 NRTI 또는 기타 약물에 따라 약물 농도 분석을 위한 추가 혈액 샘플이 요청될 수 있습니다. 데이터 안전 모니터링 보드는 연구 기간 동안 정해진 간격으로 환자의 안전을 모니터링합니다.