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Um estudo de capravirina mais VIRACEPT mais dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa em pacientes infectados pelo HIV que falharam em tratamentos anti-HIV anteriores

23 de junho de 2005 atualizado por: Agouron Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de capravirina (AG1549) em combinação com VIRACEPT e dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa em indivíduos infectados pelo HIV que falharam em um regime inicial contendo inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo

O objetivo deste estudo é verificar se a adição de capravirina ao VIRACEPT (mesilato de nelfinavir) mais 2 inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) é uma terapia medicamentosa combinada eficaz para pacientes com HIV que falharam com um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

[Nota: A partir de 28/02/2001, devido a estudos de toxicidade e preocupação com a segurança, os pacientes precisam assinar novos consentimentos informados. Os pacientes que estão tomando capravirina e que atualmente têm cargas virais abaixo de 400 cópias/ml podem continuar a tomar capravirina na dose de 1.400 mg duas vezes ao dia. A capravirina será descontinuada em pacientes com cargas virais superiores a 400 cópias/ml em sua última visita e eles serão trocados por novas terapias ou continuarão com suas terapias de base conforme considerado apropriado pelos investigadores.] Este estudo será realizado em aproximadamente 150 centros nos EUA, Canadá, Europa, Austrália, Argentina e África do Sul. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento e estratificados por locais geográficos (norte-americanos e não norte-americanos), níveis plasmáticos de HIV-1 RNA e uso anterior de NNRTI. Os pacientes do Grupo 1 recebem capravirina mais VIRACEPT mais 2 novos NRTIs e os pacientes do Grupo 2 recebem capravirina placebo mais VIRACEPT mais 2 novos NRTIs. Os NRTIs não serão fornecidos pelo patrocinador. Os pacientes podem permanecer em seu tratamento designado por 48 semanas, com acompanhamento pós-terapia ocorrendo em 1 e 3 meses. As avaliações, feitas em vários momentos ao longo do estudo, incluem histórico médico, teste de anticorpos do HIV, exame físico completo ou direcionado aos sintomas, sinais vitais, altura, peso, teste de gravidez sérico, hematologia, química e registro de medicamentos concomitantes e eventos adversos. Outras avaliações selecionadas são realizadas em visitas específicas. Amostras de plasma para testes de resistência e amostras de sangue para células mononucleares de sangue periférico (PBMC) são obtidas em vários momentos. As amostras de plasma e PBMCs podem ser usadas para testes de resistência viral a drogas. Amostras de sangue para quantificação das concentrações plasmáticas de capravirina, VIRACEPT e M8 (um metabólito do VIRACEPT) são coletadas várias vezes. Amostras de sangue adicionais para análise das concentrações de drogas podem ser solicitadas dependendo de NRTIs ou outros medicamentos concomitantes. Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados monitora a segurança do paciente em intervalos prescritos durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

350

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Lisa Bauman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São HIV positivos.
  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • Está atualmente tomando um NNRTI e pelo menos 1 NRTI por pelo menos 28 dias e falhou nessa terapia. (Os pacientes que iniciaram uma terapia com NRTI sem um NNRTI e depois adicionaram um NNRTI também podem se inscrever.)
  • Estão em tratamento com NNRTI mais NRTI no momento da consulta de triagem.
  • Ter contagem de CD4 maior que 50/mm3 e carga viral maior que 2.000 cópias/ml na consulta de triagem.
  • Ter funções sanguíneas, renais e hepáticas adequadas.
  • Concorde em usar um método anticoncepcional de barreira durante o estudo.
  • Concorde em usar métodos adicionais de controle de natalidade se menos de 2 anos de pós-menopausa.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Esteja usando ou tenha recebido outros medicamentos investigativos dentro de 28 dias após receber a primeira dose do medicamento em estudo.
  • Esteja usando ou tenha recebido qualquer medicamento ou tratamento com radiação que interfira com o medicamento do estudo dentro de 28 dias após receber a primeira dose do medicamento do estudo.
  • Teve tratamento anterior com capravirina ou qualquer inibidor de protease.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Tiver uma infecção ativa ou condição médica grave.
  • Ter um transtorno mental, social ou viciante que possa interferir no tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agouron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão do estudo

1 de abril de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de março de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 286E
  • AG1549-508

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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