En undersøgelse af Capravirine Plus VIRACEPT Plus to nukleosid revers transkriptasehæmmere hos HIV-inficerede patienter, der har fejlet tidligere anti-HIV-behandlinger

[Bemærk: Fra 28.2.2001 skal patienter på grund af toksicitetsundersøgelser og bekymring for sikkerheden underskrive nye informerede samtykker. Patienter, der tager capravirin, og som i øjeblikket har en virusmængde på under 400 kopier/ml, kan fortsætte med at tage capravirin på 1400 mg to gange dagligt. Capravirin vil blive afbrudt hos patienter med viral belastning større end 400 kopier/ml ved deres sidste besøg, og de vil blive skiftet til nye behandlinger eller fortsætte med deres baggrundsbehandlinger, som efterforskerne anser for passende.] Denne undersøgelse vil finde sted i cirka 150 centre i USA, Canada, Europa, Australien, Argentina og Sydafrika. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsgrupper og stratificeres efter geografiske steder (nordamerikanske og ikke-nordamerikanske), plasma HIV-1 RNA niveauer og tidligere NNRTI brug. Gruppe 1-patienter får capravirin plus VIRACEPT plus 2 nye NRTI'er, og gruppe 2-patienter får capravirin placebo plus VIRACEPT plus 2 nye NRTI'er. NRTI'er vil ikke blive leveret af sponsoren. Patienter kan forblive på deres tildelte behandling i 48 uger, med postterapi-opfølgning efter 1 og 3 måneder. Vurderinger, udført på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen, omfatter sygehistorie, HIV-antistoftest, fuldstændig eller symptomstyret fysisk undersøgelse, vitale tegn, højde, vægt, serumgraviditetstest, hæmatologi, kemi og registrering af samtidig medicin og bivirkninger. Andre udvalgte vurderinger udføres ved specificerede besøg. Plasmaprøver til resistenstestning og blodprøver til perifere mononukleære blodceller (PBMC) opnås på flere tidspunkter. Plasmaprøverne og PBMC'erne kan bruges til test af viral lægemiddelresistens. Blodprøver til kvantificering af capravirin, VIRACEPT og M8 (en metabolit af VIRACEPT) plasmakoncentrationer udtages flere gange. Yderligere blodprøver til analyse af lægemiddelkoncentrationer kan blive anmodet om afhængigt af samtidige NRTI'er eller anden medicin. Et Data Safety Monitoring Board overvåger patientsikkerheden med foreskrevne intervaller under undersøgelsen.