Uno studio su Capravirine Plus VIRACEPT Plus Due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa in pazienti con infezione da HIV che hanno fallito precedenti trattamenti anti-HIV

[Nota: dal 28/02/2001, a causa degli studi sulla tossicità e della preoccupazione per la sicurezza, i pazienti devono firmare nuovi consensi informati. I pazienti che stanno assumendo capravirina e che attualmente hanno cariche virali inferiori a 400 copie/ml possono continuare ad assumere capravirina a 1400 mg due volte al giorno. La capravirina verrà interrotta nei pazienti con cariche virali superiori a 400 copie/ml alla loro ultima visita e passeranno a nuove terapie o continueranno con le loro terapie di base come ritenuto appropriato dagli investigatori.] Questo studio si svolgerà in circa 150 centri negli Stati Uniti, Canada, Europa, Australia, Argentina e Sud Africa. I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 gruppi di trattamento e stratificati per siti geografici (Nord America e non Nord America), livelli plasmatici di HIV-1 RNA e uso precedente di NNRTI. I pazienti del gruppo 1 ricevono capravirina più VIRACEPT più 2 nuovi NRTI e i pazienti del gruppo 2 ricevono capravirina placebo più VIRACEPT più 2 nuovi NRTI. Gli NRTI non saranno forniti dallo sponsor. I pazienti possono rimanere nel trattamento assegnato per 48 settimane, con follow-up post-terapia a 1 e 3 mesi. Le valutazioni, effettuate in vari momenti durante lo studio, includono anamnesi, test anticorpale HIV, esame fisico completo o mirato ai sintomi, segni vitali, altezza, peso, test di gravidanza su siero, ematologia, chimica e registrazione di farmaci concomitanti ed eventi avversi. Altre valutazioni selezionate vengono eseguite in occasione di visite specificate. I campioni di plasma per i test di resistenza ei campioni di sangue per le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) vengono prelevati più volte. I campioni di plasma e le PBMC possono essere utilizzati per i test di resistenza ai farmaci virali. I campioni di sangue per la quantificazione delle concentrazioni plasmatiche di capravirina, VIRACEPT e M8 (un metabolita di VIRACEPT) vengono raccolti più volte. Ulteriori campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni del farmaco possono essere richiesti a seconda di NRTI concomitanti o altri farmaci. Un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati monitora la sicurezza del paziente a intervalli prescritti durante lo studio.