Studie přípravku Capravirine Plus VIRACEPT Plus se dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u pacientů infikovaných HIV, kteří neuspěli v předchozí léčbě HIV

[Poznámka: Od 28. 2. 2001 musí pacienti kvůli studiím toxicity a obavám o bezpečnost podepisovat nový informovaný souhlas. Pacienti, kteří užívají kapravirin a kteří mají v současnosti virovou zátěž nižší než 400 kopií/ml, mohou pokračovat v užívání kapravirinu v dávce 1400 mg dvakrát denně. U pacientů s virovou zátěží vyšší než 400 kopií/ml bude léčba kapravirinem přerušena při jejich poslední návštěvě a tito pacienti budou převedeni na nové terapie nebo budou pokračovat ve své základní terapii, jak to výzkumníci považují za vhodné.] Tato studie bude probíhat v přibližně 150 centrech v USA, Kanadě, Evropě, Austrálii, Argentině a Jižní Africe. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin a stratifikováni podle geografických lokalit (Severoamerické a jiné než Severoamerické), plazmatických hladin HIV-1 RNA a předchozího použití NNRTI. Pacienti skupiny 1 dostávají kapravirin plus VIRACEPT plus 2 nové NRTI a pacienti skupiny 2 dostávají kapravirin placebo plus VIRACEPT plus 2 nové NRTI. NRTI nebudou poskytovány sponzorem. Pacienti mohou zůstat na své přidělené léčbě po dobu 48 týdnů s následným sledováním po léčbě po 1 a 3 měsících. Hodnocení, prováděná v různých časech v průběhu studie, zahrnují anamnézu, test na protilátky HIV, kompletní nebo na symptomy řízené fyzikální vyšetření, vitální funkce, výšku, hmotnost, těhotenský test v séru, hematologii, chemii a záznam souběžných léků a nežádoucích účinků. Další vybraná hodnocení se provádějí při určených návštěvách. Vzorky plazmy pro testování rezistence a krevní vzorky pro mononukleární buňky periferní krve (PBMC) se odebírají několikrát. Vzorky plazmy a PBMC mohou být použity pro testování virové lékové rezistence. Několikrát se odebírají vzorky krve pro kvantifikaci plazmatických koncentrací kapravirinu, VIRACEPTU a M8 (metabolit VIRACEPTU). V závislosti na souběžně podávaných NRTI nebo jiných lécích mohou být požadovány další vzorky krve pro analýzu koncentrací léčiva. Rada pro monitorování bezpečnosti dat monitoruje bezpečnost pacienta v předepsaných intervalech během studie.