Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Capravirine Plus VIRACEPT Plus Two -nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien tutkimus HIV-infektoituneilla potilailla, joille aiemmat HIV-hoidot epäonnistuivat

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Agouron Pharmaceuticals

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus kapraviriinista (AG1549) yhdistelmänä VIRACEPTin ja kahden nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka epäonnistuivat ensimmäisessä ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää sisältävässä hoito-ohjelmassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kapraviriinin lisääminen VIRACEPTiin (nelfinaviirmesylaatti) ja kahteen nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjään (NRTI) tehokas yhdistelmälääkehoito HIV-potilaille, joille ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjähoito (NNRTI) on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[Huomautus: 28.2.2001 alkaen toksisuustutkimusten ja turvallisuushuolien vuoksi potilaiden on allekirjoitettava uudet tietoon perustuvat suostumukset. Potilaat, jotka käyttävät kapraviriinia ja joiden viruskuorma on tällä hetkellä alle 400 kopiota/ml, voivat jatkaa kapraviriinin ottamista annoksella 1400 mg kahdesti vuorokaudessa. Kapraviriinin käyttö lopetetaan potilailla, joiden viruskuormitus on yli 400 kopiota/ml viimeisellä käynnillä, ja heidät vaihdetaan uusiin hoitoihin tai jatketaan taustahoitoja tutkijoiden asianmukaiseksi katsomalla tavalla.] Tämä tutkimus tehdään noin 150 keskuksessa Yhdysvalloissa, Kanadassa, Euroopassa, Australiassa, Argentiinassa ja Etelä-Afrikassa. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä ja ositetaan maantieteellisten alueiden (Pohjois-Amerikan ja ei-Pohjois-Amerikan), plasman HIV-1-RNA-tasojen ja aiemman NNRTI-käytön mukaan. Ryhmän 1 potilaat saavat kapraviriinia plus VIRACEPT sekä 2 uutta NRTI:tä ja ryhmän 2 potilaat kapraviriiniplaseboa plus VIRACEPT plus 2 uutta NRTI:tä. Sponsori ei tarjoa NRTI-lääkkeitä. Potilaat voivat jatkaa heille määrättyä hoitoa 48 viikon ajan, ja hoidon jälkeinen seuranta tapahtuu 1 ja 3 kuukauden kuluttua. Arvioinnit, jotka on tehty eri aikoina tutkimuksen aikana, sisältävät sairaushistorian, HIV-vasta-ainetestin, täydellisen tai oireisiin kohdistetun fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, pituuden, painon, seerumin raskaustestin, hematologian, kemian sekä samanaikaisten lääkkeiden ja haittatapahtumien kirjaamisen. Muut valikoidut arvioinnit suoritetaan määrätyillä vierailuilla. Plasmanäytteitä resistenssitestausta varten ja verinäytteitä perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) varten otetaan useita kertoja. Plasmanäytteitä ja PBMC:itä voidaan käyttää viruksen lääkeresistenssitestaukseen. Verinäytteet kapraviriinin, VIRACEPTin ja M8:n (VIRACEPTin metaboliitti) plasmapitoisuuksien määrittämiseksi otetaan useita kertoja. Muita verinäytteitä lääkepitoisuuksien analysoimiseksi voidaan pyytää riippuen samanaikaisista NRTI-lääkkeistä tai muista lääkkeistä. Tietoturvallisuuden valvontalautakunta valvoo potilasturvallisuutta määrätyin väliajoin tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Lisa Bauman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovatko HIV-positiivisia.
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • käytät tällä hetkellä NNRTI:tä ja vähintään yhtä NRTI:tä vähintään 28 päivän ajan, mutta tämä hoito epäonnistuu. (Potilaat, jotka aloittivat NRTI-hoidon ilman NNRTI:tä ja lisäsivät sitten NNRTI:n, voivat myös ilmoittautua.)
  • olette parhaillaan NNRTI- ja NRTI-hoidossa seulontakäynnin aikana.
  • CD4-määrä on suurempi kuin 50/mm3 ja viruskuorma yli 2000 kopiota/ml seulontakäynnillä.
  • Heillä on riittävä veren, munuaisten ja maksan toiminta.
  • Suostu käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Suostu käyttämään muita ehkäisymenetelmiä, jos menopaussin jälkeen on kulunut alle 2 vuotta.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Käytät tai olet saanut muita tutkimuslääkkeitä 28 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta.
  • Käytät tai olet saanut tutkimuslääkettä häiritseviä lääkkeitä tai sädehoitoja 28 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta.
  • olet saanut aiemmin hoitoa kapraviriinilla tai millä tahansa proteaasinestäjillä.
  • olet raskaana tai imetät.
  • Sinulla on aktiivinen infektio tai vakava sairaus.
  • Sinulla on mielenterveys-, sosiaalinen tai riippuvuushäiriö, joka voi häiritä tutkimushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agouron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 286E
  • AG1549-508

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa