中皮腫患者の治療におけるワクチン療法とガンシクロビル
遺伝子改変癌細胞株による悪性胸膜中皮腫の治療
理論的根拠: ガンシクロビルは、がん治療の副作用の一部を緩和する可能性があります。 ヒトの改変された悪性中皮腫細胞から作られたワクチンは、ガンシクロビルに対するがんの感受性を高める可能性があります。
目的: ステージ I、ステージ II、またはステージ III の悪性中皮腫患者の治療におけるワクチン療法とガンシクロビルの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ステージ I、II、または III の悪性中皮腫患者における胸腔内投与された PA-1-STK 修飾卵巣癌ワクチンとガンシクロビルの安全性と副作用を決定します。 Ⅱ． これらの患者におけるこのワクチンの最大許容用量と用量制限毒性を決定します。 III. これらの患者におけるこの治療レジメンに対する免疫学的反応を決定します。 IV. これらの患者におけるガンシクロビルの胸腔内薬物動態を決定します。
概要: これは、PA-1-STK 改変卵巣癌ワクチンの用量漸増試験です。 患者は、1日目にPA-1-STK改変卵巣癌ワクチンを胸腔内投与され、続いて1日目から7日間、1時間にわたってガンシクロビルIVが投与されます。 最初の 2 つのコホートの患者は、1 コースの治療のみを受けます。 その後のすべてのコホートでは、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 3 週間ごとに合計 3 コース繰り返されます。 3人の患者のコホートは、最大耐用量が決定されるまで、PA-1-STK改変卵巣癌ワクチンの漸増用量を受ける。
予想される患者数: この研究では、合計 3 ～ 16 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2822
- Louisiana State University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認されたステージ I、II、または III の悪性中皮腫 胸腔チューブまたはカテーテルを配置するための十分な胸腔が必要
患者の特徴: 年齢: 指定なし パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 余命: 指定なし 造血: ヘマトクリット 30% 以上 WBC 4,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン正常 SGOT およびアルカリホスファターゼ 1.5 未満腎: クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満 クレアチニンクリアランスが 50 mL/分を超える 心血管: 重要な心疾患の病歴がない 頻繁な狭心症がない 過去 6 か月以内に心筋梗塞がない 日々の治療を必要とするうっ血性心不全がない 肺: 証拠がない中等度から重度の肺疾患 (すなわち、予測される FEV1 が 40% 未満) その他: 皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の悪性腫瘍の既往がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 前回の化学療法から少なくとも 6 週間 内分泌療法: 併用ステロイド治療なし 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 6 週間 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Paul O. Schwarzenberger, MD、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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