Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия и ганцикловир в лечении больных мезотелиомой

19 сентября 2013 г. обновлено: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Лечение злокачественной мезотелиомы плевры с помощью генно-модифицированных линий раковых клеток

ОБОСНОВАНИЕ: Ганцикловир может облегчить некоторые побочные эффекты лечения рака. Вакцины, изготовленные из модифицированных клеток злокачественной мезотелиомы человека, могут сделать рак более чувствительным к ганцикловиру.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности вакцинотерапии плюс ганцикловир при лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой стадии I, стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить безопасность и побочные эффекты внутриплеврального введения вакцины против модифицированной карциномы яичников PA-1-STK и ганцикловира у пациентов со злокачественной мезотелиомой стадии I, II или III. II. Определите максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность этой вакцины у этих пациентов. III. Определите иммунологический ответ на этот режим лечения у этих пациентов. IV. Определите внутриплевральную фармакокинетику ганцикловира у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы модифицированной вакцины против рака яичников PA-1-STK. Пациенты получают вакцину против модифицированной карциномы яичников PA-1-STK внутриплеврально в 1-й день с последующим введением ганцикловира внутривенно в течение 1 часа в течение 7 дней, начиная с 1-го дня. Пациенты первых 2 групп получают только 1 курс лечения. Во всех последующих когортах лечение повторяют каждые 3 недели, всего 3 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3 пациентов получают возрастающие дозы модифицированной вакцины против рака яичников PA-1-STK до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 3 до 16 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная злокачественная мезотелиома стадии I, II или III Должен быть достаточный плевральный объем для размещения плевральной дренажной трубки или катетера

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: не указан Общий статус: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: не указан Кроветворная функция: гематокрит более 30%, лейкоциты более 4000/мм3 Количество тромбоцитов более 100000/мм3 Печень: билирубин нормальный SGOT и щелочная фосфатаза менее 1,5 раза выше нормы Почки: креатинин менее 1,5 мг/дл, клиренс креатинина более 50 мл/мин Сердечно-сосудистые: нет серьезных заболеваний сердца в анамнезе нет частых стенокардий нет инфарктов миокарда в течение последних 6 месяцев нет застойной сердечной недостаточности, требующей ежедневного лечения Легочные: нет признаков заболевание легких от умеренной до тяжелой степени (т. е. ОФВ1 менее 40% от должного) Другое: отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи Нет пациентов с детородным потенциалом

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не менее 6 недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Без сопутствующего лечения стероидами Лучевая терапия: Не менее 6 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Следователи

  • Учебный стул: Paul O. Schwarzenberger, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068049
  • LSUMC-3591
  • NCI-V00-1604

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться