Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia vaccinale e Ganciclovir nel trattamento di pazienti affetti da mesotelioma

19 settembre 2013 aggiornato da: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Trattamento del mesotelioma pleurico maligno con linee cellulari tumorali geneticamente modificate

RAZIONALE: Ganciclovir può alleviare alcuni degli effetti collaterali del trattamento del cancro. I vaccini prodotti dalle cellule di mesotelioma maligno modificate di una persona possono rendere il cancro più sensibile al ganciclovir.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia vaccinale più ganciclovir nel trattamento di pazienti affetti da mesotelioma maligno di stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza e gli effetti collaterali del vaccino per carcinoma ovarico modificato PA-1-STK somministrato per via intrapleurica e ganciclovir in pazienti con mesotelioma maligno di stadio I, II o III. II. Determinare la dose massima tollerata e le tossicità dose-limitanti di questo vaccino in questi pazienti. III. Determinare la risposta immunologica a questo regime di trattamento in questi pazienti. IV. Determinare la farmacocinetica intrapleurica di ganciclovir in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose del vaccino contro il carcinoma ovarico modificato con PA-1-STK. Le pazienti ricevono il vaccino per il carcinoma ovarico modificato con PA-1-STK per via intrapleurica il giorno 1, seguito da ganciclovir EV per 1 ora per 7 giorni a partire dal giorno 1. I pazienti nelle prime 2 coorti ricevono solo 1 ciclo di trattamento. In tutte le coorti successive, il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3 pazienti ricevono dosi crescenti di vaccino per carcinoma ovarico modificato PA-1-STK fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 3-16 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Mesotelioma maligno di stadio I, II o III confermato istologicamente Deve avere uno spazio pleurico adeguato in cui posizionare il tubo toracico o il catetere

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificata Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificata volte normale Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL Clearance della creatinina superiore a 50 mL/min Cardiovascolare: nessuna storia significativa di malattie cardiache Nessuna angina frequente Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Nessuna insufficienza cardiaca congestizia che richieda un trattamento quotidiano Polmonare: nessuna evidenza di malattia polmonare da moderata a grave (vale a dire, FEV1 inferiore al 40% del predetto) Altro: nessuna precedente neoplasia eccetto il carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle Nessuna paziente potenzialmente fertile

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 6 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: nessun trattamento concomitante con steroidi Radioterapia: almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul O. Schwarzenberger, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068049
  • LSUMC-3591
  • NCI-V00-1604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi