Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie a ganciklovir v léčbě pacientů s mezoteliomem

19. září 2013 aktualizováno: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Léčba maligního mezoteliomu pleury pomocí genově modifikovaných rakovinných buněčných linií

Odůvodnění: Ganciklovir může zmírnit některé vedlejší účinky léčby rakoviny. Vakcíny vyrobené z upravených buněk maligního mezoteliomu mohou způsobit, že rakovina bude citlivější na ganciklovir.

ÚČEL: Studie fáze I pro studium účinnosti vakcinační terapie plus gancikloviru při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem stadia I, stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a nežádoucí účinky intrapleurálně podané PA-1-STK modifikované vakcíny proti ovariálnímu karcinomu a gancikloviru u pacientek s maligním mezoteliomem stadia I, II nebo III. II. Určete maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu této vakcíny u těchto pacientů. III. Určete imunologickou odpověď na tento léčebný režim u těchto pacientů. IV. U těchto pacientů stanovte intrapleurální farmakokinetiku gancikloviru.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky PA-1-STK modifikované vakcíny proti karcinomu vaječníků. Pacientky dostávají PA-1-STK modifikovanou vakcínu proti ovariálnímu karcinomu intrapleurálně v den 1 následovanou ganciklovirem IV po dobu 1 hodiny po dobu 7 dnů počínaje dnem 1. Pacienti v prvních 2 kohortách dostávají pouze 1 léčebný cyklus. Ve všech následujících kohortách se léčba opakuje každé 3 týdny po celkem 3 cykly bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3 pacientek dostávají eskalující dávky PA-1-STK modifikované vakcíny proti ovariálnímu karcinomu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 3–16 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený maligní mezoteliom stadia I, II nebo III Musí mít dostatečný pleurální prostor pro umístění hrudní trubice nebo katétru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Hematokrit větší než 30 % WBC větší než 4 000/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin normální SGOT a alkalická 1,5 fosfatáza méně než krát normální Ledviny: Kreatinin nižší než 1,5 mg/dl Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min Kardiovaskulární: Bez významné anamnézy srdečního onemocnění Žádná častá angina pectoris Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující každodenní léčbu Plicní: Bez důkazů středně těžké až těžké plicní onemocnění (tj. FEV1 nižší než 40 % předpokládané hodnoty) Jiné: Žádná předchozí malignita kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže Žádní pacienti ve fertilním věku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 6 týdnů od předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Žádná souběžná léčba steroidy Radioterapie: Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul O. Schwarzenberger, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068049
  • LSUMC-3591
  • NCI-V00-1604

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit