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Impftherapie und Ganciclovir bei der Behandlung von Patienten mit Mesotheliom

19. September 2013 aktualisiert von: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Behandlung des malignen Pleuramesothelioms mit genmodifizierten Krebszelllinien

BEGRÜNDUNG: Ganciclovir kann einige der Nebenwirkungen der Krebsbehandlung lindern. Impfstoffe, die aus modifizierten malignen Mesotheliomzellen einer Person hergestellt werden, können den Krebs empfindlicher auf Ganciclovir machen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Impfstofftherapie plus Ganciclovir bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Mesotheliom im Stadium I, Stadium II oder Stadium III.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und Nebenwirkungen von intrapleural verabreichtem PA-1-STK-modifiziertem Ovarialkarzinom-Impfstoff und Ganciclovir bei Patienten mit bösartigem Mesotheliom im Stadium I, II oder III. II. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierenden Toxizitäten dieses Impfstoffs bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die immunologische Reaktion auf dieses Behandlungsschema bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die intrapleurale Pharmakokinetik von Ganciclovir bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie des PA-1-STK-modifizierten Ovarialkarzinom-Impfstoffs. Die Patientinnen erhalten an Tag 1 intrapleural einen mit PA-1-STK modifizierten Ovarialkarzinom-Impfstoff, gefolgt von Ganciclovir IV über 1 Stunde für 7 Tage, beginnend mit Tag 1. Patienten in den ersten 2 Kohorten erhalten nur 1 Behandlungszyklus. In allen nachfolgenden Kohorten wird die Behandlung alle 3 Wochen für insgesamt 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3 Patientinnen erhalten eskalierende Dosen von PA-1-STK-modifiziertem Ovarialkarzinom-Impfstoff, bis die maximal tolerierte Dosis bestimmt ist.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 3-16 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes malignes Mesotheliom im Stadium I, II oder III Muss ausreichend Platz in der Pleura haben, um eine Thoraxdrainage oder einen Katheter zu platzieren

PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Hämatokrit größer als 30 % WBC größer als 4.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin normal SGOT und alkalische Phosphatase kleiner als 1,5 mal normal Nieren: Kreatinin unter 1,5 mg/dl Kreatinin-Clearance über 50 ml/min Herz-Kreislauf: Keine signifikante Herzerkrankung in der Anamnese Keine häufige Angina pectoris Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine tägliche Behandlung erfordert Lungen: Keine Hinweise auf mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung (d. h. FEV1 weniger als 40 % des Sollwerts) Sonstiges: Keine frühere bösartige Erkrankung außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut Keine Patienten im gebärfähigen Alter

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Behandlung mit Steroiden Strahlentherapie: Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul O. Schwarzenberger, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068049
  • LSUMC-3591
  • NCI-V00-1604

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