Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa i gancyklowir w leczeniu pacjentów z międzybłoniakiem

19 września 2013 zaktualizowane przez: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Leczenie złośliwego międzybłoniaka opłucnej liniami komórkowymi raka zmodyfikowanymi genetycznie

UZASADNIENIE: Gancyklowir może złagodzić niektóre skutki uboczne leczenia raka. Szczepionki wykonane ze zmodyfikowanych komórek międzybłoniaka złośliwego danej osoby mogą sprawić, że rak będzie bardziej wrażliwy na gancyklowir.

CEL: Badanie fazy I mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej i gancyklowiru w leczeniu pacjentów z międzybłoniakiem złośliwym w stadium I, stadium II lub stadium III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa i skutków ubocznych podanej doopłucnowo szczepionki przeciwko rakowi jajnika zmodyfikowanej PA-1-STK i gancyklowiru u pacjentów z międzybłoniakiem złośliwym w stadium I, II lub III. II. Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę tej szczepionki u tych pacjentów. III. Określ odpowiedź immunologiczną na ten schemat leczenia u tych pacjentów. IV. Określić farmakokinetykę wewnątrzopłucnową gancyklowiru u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki szczepionki przeciwko rakowi jajnika zmodyfikowanej PA-1-STK. Pacjentki otrzymują zmodyfikowaną PA-1-STK szczepionkę przeciw rakowi jajnika doopłucnowo pierwszego dnia, a następnie gancyklowir dożylnie przez 1 godzinę przez 7 dni, począwszy od pierwszego dnia. Pacjenci z pierwszych 2 kohort otrzymują tylko 1 kurs leczenia. We wszystkich kolejnych kohortach leczenie powtarza się co 3 tygodnie, łącznie przez 3 kursy, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3 pacjentek otrzymują wzrastające dawki szczepionki przeciwko rakowi jajnika zmodyfikowanej PA-1-STK, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 3-16 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie międzybłoniak złośliwy stopnia I, II lub III. Musi mieć odpowiednią przestrzeń opłucnową, w której można umieścić rurkę do klatki piersiowej lub cewnik.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Hematokryt powyżej 30% WBC powyżej 4 000/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Normalna SGOT bilirubiny i fosfataza alkaliczna poniżej 1,5 razy w normie Nerki: kreatynina poniżej 1,5 mg/dl Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min choroba płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (tj. FEV1 poniżej 40% wartości należnej) Inne: Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry Brak pacjentek w wieku rozrodczym

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez jednoczesnego leczenia sterydami Radioterapia: Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej radioterapii Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul O. Schwarzenberger, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068049
  • LSUMC-3591
  • NCI-V00-1604

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj