疫苗疗法和更昔洛韦治疗间皮瘤患者
用基因修饰的癌细胞系治疗恶性胸膜间皮瘤
理由：更昔洛韦可以减轻癌症治疗的一些副作用。 由人的改良恶性间皮瘤细胞制成的疫苗可能会使癌症对更昔洛韦更敏感。
目的：I 期试验研究疫苗疗法加更昔洛韦治疗 I 期、II 期或 III 期恶性间皮瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定在 I、II 或 III 期恶性间皮瘤患者中胸腔内注射 PA-1-STK 改良卵巢癌疫苗和更昔洛韦的安全性和副作用。 二。 确定该疫苗在这些患者中的最大耐受剂量和剂量限制毒性。 三、 确定这些患者对该治疗方案的免疫反应。 四、 确定这些患者中更昔洛韦的胸膜内药代动力学。
大纲：这是 PA-1-STK 改良卵巢癌疫苗的剂量递增研究。 患者在第 1 天胸腔内接受 PA-1-STK 修饰的卵巢癌疫苗，然后从第 1 天开始接受更昔洛韦静脉注射超过 1 小时，持续 7 天。 前 2 个队列中的患者仅接受 1 个疗程。 在所有后续队列中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗，总共 3 个疗程。 3 名患者的队列接受剂量递增的 PA-1-STK 改良卵巢癌疫苗，直至确定最大耐受剂量。
预计应计：本研究将总共招募 3-16 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112-2822
- Louisiana State University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：经组织学证实的 I、II 或 III 期恶性间皮瘤 必须有足够的胸膜空间来放置胸管或导管
患者特征： 年龄：未指定 体能状态：ECOG 0-1 预期寿命：未指定 造血：血细胞比容大于 30% WBC 大于 4,000/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：胆红素正常 SGOT 和碱性磷酸酶小于 1.5肾脏：肌酐低于 1.5 mg/dL 肌酐清除率大于 50 mL/min 心血管：无明显心脏病史 无频繁心绞痛 在过去 6 个月内无心肌梗死 无需要每日治疗的充血性心力衰竭 肺部：无证据中度至重度肺部疾病（即 FEV1 低于预测值的 40%） 其他：除皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外，无既往恶性肿瘤 无生育能力患者
既往同步治疗：生物疗法：未指定 化疗：自上次化疗后至少 6 周 内分泌治疗：无同步类固醇治疗 放疗：自上次放疗后至少 6 周 手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Paul O. Schwarzenberger, MD、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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