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Terapia com Vacina e Ganciclovir no Tratamento de Pacientes com Mesotelioma

Tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno com Linhagens de Células de Câncer Geneticamente Modificadas

JUSTIFICAÇÃO: O ganciclovir pode aliviar alguns dos efeitos colaterais do tratamento do câncer. Vacinas feitas a partir de células de mesotelioma maligno modificadas de uma pessoa podem tornar o câncer mais sensível ao ganciclovir.

OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da terapia de vacina mais ganciclovir no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno estágio I, estágio II ou estágio III.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e os efeitos colaterais da vacina de carcinoma ovariano modificado PA-1-STK administrada por via intrapleural e ganciclovir em pacientes com mesotelioma maligno estágio I, II ou III. II. Determine a dose máxima tolerada e as toxicidades limitantes da dose desta vacina nestes pacientes. III. Determine a resposta imunológica a este regime de tratamento nestes pacientes. 4. Determine a farmacocinética intrapleural do ganciclovir nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose da vacina de carcinoma de ovário modificado PA-1-STK. As pacientes recebem a vacina de carcinoma ovariano modificado PA-1-STK por via intrapleural no dia 1, seguida de ganciclovir IV durante 1 hora por 7 dias, começando no dia 1. Os pacientes nas primeiras 2 coortes recebem apenas 1 ciclo de tratamento. Em todas as coortes subsequentes, o tratamento é repetido a cada 3 semanas para um total de 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3 pacientes recebem doses crescentes de vacina de carcinoma ovariano modificado PA-1-STK até que a dose máxima tolerada seja determinada.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-16 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Mesotelioma maligno de estágio I, II ou III confirmado histologicamente Deve ter espaço pleural adequado para colocar tubo torácico ou cateter

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Hematócrito maior que 30% WBC maior que 4.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT e fosfatase alcalina menor que 1,5 vezes normal Renal: Creatinina menor que 1,5 mg/dL Depuração de creatinina maior que 50 mL/min Cardiovascular: Sem história significativa de doença cardíaca Sem angina frequente Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira tratamento diário Pulmonar: Sem evidência de doença pulmonar moderada a grave (ou seja, VEF1 menor que 40% do previsto) Outros: Nenhuma malignidade anterior, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele Nenhum paciente com potencial para engravidar

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Sem tratamento concomitante com esteroides Radioterapia: Pelo menos 6 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul O. Schwarzenberger, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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