- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006216
Terapia com Vacina e Ganciclovir no Tratamento de Pacientes com Mesotelioma
Tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno com Linhagens de Células de Câncer Geneticamente Modificadas
JUSTIFICAÇÃO: O ganciclovir pode aliviar alguns dos efeitos colaterais do tratamento do câncer. Vacinas feitas a partir de células de mesotelioma maligno modificadas de uma pessoa podem tornar o câncer mais sensível ao ganciclovir.
OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da terapia de vacina mais ganciclovir no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno estágio I, estágio II ou estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e os efeitos colaterais da vacina de carcinoma ovariano modificado PA-1-STK administrada por via intrapleural e ganciclovir em pacientes com mesotelioma maligno estágio I, II ou III. II. Determine a dose máxima tolerada e as toxicidades limitantes da dose desta vacina nestes pacientes. III. Determine a resposta imunológica a este regime de tratamento nestes pacientes. 4. Determine a farmacocinética intrapleural do ganciclovir nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose da vacina de carcinoma de ovário modificado PA-1-STK. As pacientes recebem a vacina de carcinoma ovariano modificado PA-1-STK por via intrapleural no dia 1, seguida de ganciclovir IV durante 1 hora por 7 dias, começando no dia 1. Os pacientes nas primeiras 2 coortes recebem apenas 1 ciclo de tratamento. Em todas as coortes subsequentes, o tratamento é repetido a cada 3 semanas para um total de 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3 pacientes recebem doses crescentes de vacina de carcinoma ovariano modificado PA-1-STK até que a dose máxima tolerada seja determinada.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-16 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2822
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Mesotelioma maligno de estágio I, II ou III confirmado histologicamente Deve ter espaço pleural adequado para colocar tubo torácico ou cateter
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Hematócrito maior que 30% WBC maior que 4.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT e fosfatase alcalina menor que 1,5 vezes normal Renal: Creatinina menor que 1,5 mg/dL Depuração de creatinina maior que 50 mL/min Cardiovascular: Sem história significativa de doença cardíaca Sem angina frequente Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira tratamento diário Pulmonar: Sem evidência de doença pulmonar moderada a grave (ou seja, VEF1 menor que 40% do previsto) Outros: Nenhuma malignidade anterior, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele Nenhum paciente com potencial para engravidar
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Sem tratamento concomitante com esteroides Radioterapia: Pelo menos 6 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul O. Schwarzenberger, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068049
- LSUMC-3591
- NCI-V00-1604
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