Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie en ganciclovir bij de behandeling van patiënten met mesothelioom

19 september 2013 bijgewerkt door: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Behandeling van kwaadaardig pleuraal mesothelioom met gen-gemodificeerde kankercellijnen

RATIONALE: Ganciclovir kan enkele van de bijwerkingen van de behandeling van kanker verlichten. Vaccins gemaakt van iemands gemodificeerde kwaadaardige mesothelioomcellen kunnen de kanker gevoeliger maken voor ganciclovir.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van vaccintherapie plus ganciclovir te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium I, stadium II of stadium III maligne mesothelioom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid en bijwerkingen van intrapleuraal toegediend PA-1-STK gemodificeerd ovariumcarcinoomvaccin en ganciclovir bij patiënten met stadium I, II of III maligne mesothelioom. II. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van dit vaccin bij deze patiënten. III. Bepaal de immunologische respons op dit behandelingsregime bij deze patiënten. IV. Bepaal de intrapleurale farmakokinetiek van ganciclovir bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van PA-1-STK gemodificeerd ovariumcarcinoomvaccin. Patiënten krijgen PA-1-STK gemodificeerd ovariumcarcinoomvaccin intrapleuraal op dag 1, gevolgd door ganciclovir IV gedurende 1 uur gedurende 7 dagen vanaf dag 1. Patiënten in de eerste 2 cohorten krijgen slechts 1 behandelingskuur. In alle volgende cohorten wordt de behandeling elke 3 weken herhaald gedurende in totaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3 patiënten krijgen toenemende doses PA-1-STK-gemodificeerd ovariumcarcinoomvaccin totdat de maximaal getolereerde dosis is bepaald.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 3-16 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium I, II of III maligne mesothelioom Moet voldoende pleurale ruimte hebben om de thoraxslang of katheter te plaatsen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Hematocriet groter dan 30% WBC groter dan 4.000/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine normaal SGOT en alkalische fosfatase minder dan 1,5 maal normaal Nier: creatinine minder dan 1,5 mg/dl Creatinineklaring meer dan 50 ml/min Cardiovasculair: geen significante voorgeschiedenis van hartziekte Geen frequente angina pectoris Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen congestief hartfalen dat dagelijkse behandeling vereist Pulmonaal: geen bewijs van matige tot ernstige longziekte (d.w.z. FEV1 minder dan 40% voorspeld) Overig: Geen eerdere maligniteit behalve plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid Geen patiënten die zwanger kunnen worden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 6 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige behandeling met steroïden Radiotherapie: Minstens 6 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul O. Schwarzenberger, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068049
  • LSUMC-3591
  • NCI-V00-1604

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren