Terapia con vacunas y ganciclovir en el tratamiento de pacientes con mesotelioma
Tratamiento del mesotelioma pleural maligno con líneas celulares de cáncer modificadas genéticamente
FUNDAMENTO: Ganciclovir puede aliviar algunos de los efectos secundarios del tratamiento del cáncer. Las vacunas hechas de células de mesotelioma maligno modificadas de una persona pueden hacer que el cáncer sea más sensible al ganciclovir.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia de vacuna más ganciclovir en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno en estadio I, estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y los efectos secundarios de la vacuna contra el carcinoma de ovario modificada PA-1-STK administrada por vía intrapleural y el ganciclovir en pacientes con mesotelioma maligno en estadio I, II o III. II. Determinar la dosis máxima tolerada y las toxicidades limitantes de la dosis de esta vacuna en estos pacientes. tercero Determinar la respuesta inmunológica a este régimen de tratamiento en estos pacientes. IV. Determinar la farmacocinética intrapleural de ganciclovir en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de la vacuna contra el carcinoma de ovario modificada PA-1-STK. Los pacientes reciben la vacuna contra el carcinoma de ovario modificada PA-1-STK por vía intrapleural el día 1, seguida de ganciclovir IV durante 1 hora durante 7 días a partir del día 1. Los pacientes en las primeras 2 cohortes reciben 1 curso de tratamiento solamente. En todas las cohortes posteriores, el tratamiento se repite cada 3 semanas durante un total de 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 pacientes reciben dosis crecientes de la vacuna contra el carcinoma de ovario modificada PA-1-STK hasta que se determina la dosis máxima tolerada.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 16 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2822
- Louisiana State University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Mesotelioma maligno en estadio I, II o III confirmado histológicamente Debe tener un espacio pleural adecuado para colocar un tubo torácico o catéter
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Hematocrito superior al 30 % WBC superior a 4.000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina SGOT normal y fosfatasa alcalina inferior a 1,5 veces lo normal Renal: creatinina inferior a 1,5 mg/dl Aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min Cardiovascular: sin antecedentes significativos de enfermedad cardíaca Sin angina frecuente Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento diario Pulmonar: sin evidencia de enfermedad pulmonar de moderada a grave (es decir, FEV1 inferior al 40 % del valor teórico) Otro: sin neoplasia maligna previa, excepto carcinoma de células escamosas o basocelular de la piel Sin pacientes en edad fértil
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 6 semanas desde la quimioterapia anterior Terapia endocrina: Sin tratamiento concomitante con esteroides Radioterapia: Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Paul O. Schwarzenberger, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068049
- LSUMC-3591
- NCI-V00-1604
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