Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi og Ganciclovir i behandling av pasienter med mesothelioma

19. september 2013 oppdatert av: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Behandling av ondartet pleural mesothelioma med genmodifiserte kreftcellelinjer

BAKGRUNN: Ganciclovir kan lindre noen av bivirkningene ved kreftbehandling. Vaksiner laget av en persons modifiserte maligne mesothelioma-celler kan gjøre kreften mer følsom for ganciclovir.

FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling pluss ganciclovir ved behandling av pasienter som har stadium I, stadium II eller stadium III malignt mesothelioma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheten og bivirkningene av intrapleuralt administrert PA-1-STK modifisert ovariekarsinomvaksine og ganciklovir hos pasienter med stadium I, II eller III malignt mesothelioma. II. Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av denne vaksinen hos disse pasientene. III. Bestem den immunologiske responsen på dette behandlingsregimet hos disse pasientene. IV. Bestem den intrapleurale farmakokinetikken til ganciclovir hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av PA-1-STK modifisert eggstokkarsinomvaksine. Pasienter får PA-1-STK modifisert ovariekarsinomvaksine intrapleuralt på dag 1 etterfulgt av ganciclovir IV over 1 time i 7 dager fra dag 1. Pasienter i de to første kohortene får kun 1 behandlingskur. I alle påfølgende kohorter gjentas behandlingen hver 3. uke i totalt 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3 pasienter mottar økende doser av PA-1-STK modifisert ovariekarsinomvaksine inntil maksimal tolerert dose er bestemt.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 3-16 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet stadium I, II eller III malignt mesotheliom Må ha tilstrekkelig pleural plass for å plassere brystrør eller kateter

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Hematokrit større enn 30 % WBC større enn 4 000/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin normal enn SGOT og alkalisk. ganger normal Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL Kreatininclearance større enn 50 ml/min Kardiovaskulær: Ingen signifikant historie med hjertesykdom Ingen hyppig angina Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Ingen kongestiv hjertesvikt som krever daglig behandling Lunge: Ingen tegn på moderat til alvorlig lungesykdom (dvs. FEV1 mindre enn 40 % anslått) Annet: Ingen tidligere malignitet bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden. Ingen pasienter med fruktbarhet

TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 6 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig steroidbehandling Strålebehandling: Minst 6 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Etterforskere

  • Studiestol: Paul O. Schwarzenberger, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. juli 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068049
  • LSUMC-3591
  • NCI-V00-1604

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere