進行がん患者の治療における BMS-247550
進行性悪性腫瘍患者を対象に、4週間ごとに毎週×3回投与されるBMS-247550（NSC 710428）の第I相試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 進行悪性腫瘍患者における BMS-247550 の最大耐用量と推奨第 II 相用量を決定します。
II.これらの患者におけるこのレジメンの定性的および定量的な毒性効果を決定します。
Ⅲ．これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態と薬力学を決定します。
IV.これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍効果を判定します。
概要: これは用量漸増研究です。 患者は、以前の治療法に従って層別化されます（十分な前治療を受けたもの対最小限の前治療を受けたもの）。
患者は、第 1 ～ 4 週目に週に 1 回、1 時間かけて BMS-247550 の IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでBMS-247550の用量を漸増させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 MTD が決定されると、追加の患者がその用量レベルで治療されます。 MTD で治療を受ける患者は、4 週間の各コースの 1 ～ 3 週目に週に 1 回治療を受けます。
患者は1か月以内に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- 組織学的に確認された悪性固形腫瘍またはリンパ腫で、他に治癒の可能性のある治療選択肢が存在しない、または生存期間の延長が実証されている（腫瘍の種類、病期、および以前のレジメンの数を考慮）
デキサメタゾンを必要とする症状のある脳転移はない
- 過去 4 週間以内に CT スキャンまたは MRI で脳浮腫の進行または脳浮腫がないこと
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 少なくとも12週間
造血系:
- 好中球数が少なくとも1,500/mm^3
- ヘモグロビン 8.5 g/dL 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
腎臓:
- クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
心臓血管:
- 投薬を必要とする心房性不整脈または心室性不整脈がない
- 過去6か月以内に虚血イベントがないこと
他の：
- グレード1以上の既存の末梢神経障害がないこと
- 研究への参加を妨げるような他の重篤な疾患や活動性感染症がないこと
- 認知症、精神疾患、または研究の遵守を妨げるような精神状態のその他の変化がないこと
- 根治的治療を受けた基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外に活動性の悪性腫瘍がないこと
- パクリタキセルまたは他のクレモフォールEL含有化合物に対するアレルギーまたは過敏症反応の病歴がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、研究中および研究完了後2か月間、効果的な避妊を行わなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 同時免疫療法なし
化学療法:
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間（マイトマイシンまたはニトロソ尿素の場合は 6 週間）、回復している
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法:
- 以前の抗がんホルモン療法から少なくとも 4 週間が経過し、回復している
- 非去勢前立腺がんに対するLHRHアゴニスト、避妊薬、ホルモン補充療法（結合型エストロゲンなど）、または食欲増進剤としてのメゲストロールを除き、同時ホルモン療法を行っていないこと
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 限られた部位への同時緩和放射線療法が許可される
手術：
- 前回の手術から少なくとも 4 週間が経過し、回復している
他の：
- 以前の治験薬の投与から少なくとも 30 日が経過し、回復した
- 他に同時に治験薬を投与していないこと
- HIV 陽性患者には抗レトロウイルス (HAART) 療法を併用しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームI
患者は、第 1 ～ 4 週目に週に 1 回、1 時間かけて BMS-247550 の IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。 3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでBMS-247550の用量を漸増させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 MTD が決定されると、追加の患者がその用量レベルで治療されます。 MTD で治療を受ける患者は、4 週間の各コースの 1 ～ 3 週目に週に 1 回治療を受けます。 |
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- AIDS関連の末梢性/全身性リンパ腫
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- 原発性中枢神経系非ホジキンリンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫
- 小腸リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- 成人T細胞白血病/リンパ腫の再発
- 眼内リンパ腫
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- IV期菌状息肉症/セザリー症候群
- 再発性菌状息肉症/セザリー症候群
- AIDS関連原発性CNSリンパ腫
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068141
- UTHSC-IDD-99-32
- SACI-IDD-99-32
- NCI-150
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