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BMS-247550 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

8. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie mit BMS-247550 (NSC 710428), die wöchentlich x dreimal alle 4 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht wird

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von BMS-247550 bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen soliden Tumoren oder Lymphomen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis von BMS-247550 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

II. Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieser Therapie bei diesen Patienten.

IV. Bestimmen Sie die Antitumorwirkung dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Therapie stratifiziert (stark vorbehandelt vs. minimal vorbehandelt).

Die Patienten erhalten BMS-247550 IV über 1 Stunde einmal wöchentlich in den Wochen 1 bis 4. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von BMS-247550, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten mit dieser Dosisstufe behandelt. Patienten, die am MTD behandelt werden, erhalten in den Wochen 1 bis 3 jedes 4-wöchigen Kurses einmal wöchentlich eine Behandlung.

Die Patienten werden innerhalb eines Monats beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter bösartiger solider Tumor oder Lymphom, für den es keine andere potenziell heilende Therapieoption gibt oder der eine erhöhte Überlebensrate zeigt (unter Berücksichtigung der Tumorart, des Tumorstadiums und der Anzahl früherer Therapien)

  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen, die Dexamethason erfordern

    • Kein Fortschreiten oder Hirnödem im CT oder MRT innerhalb der letzten 4 Wochen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Die Neutrophilenzahl beträgt mindestens 1.500/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8,5 g/dl
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine atrialen oder ventrikulären Arrhythmien, die eine Medikation erfordern
  • Kein ischämisches Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate

Andere:

  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie größer als Grad 1
  • Keine andere schwere medizinische Erkrankung oder aktive Infektion, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine Demenz, keine psychiatrische Erkrankung oder andere Veränderung des Geisteszustands, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Paclitaxel oder andere Cremophor EL-haltige Verbindungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 2 Monate nach Abschluss der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) und genesen
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie gegen Krebs und Genesung
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie mit Ausnahme von LHRH-Agonisten bei nicht kastriertem Prostatakrebs, Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie (z. B. konjugierte Östrogene) oder Megestrol als Appetitanreger

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Gleichzeitige palliative Strahlentherapie an begrenzten Stellen erlaubt

Operation:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation vergangen und genesen

Andere:

  • Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Untersuchung und Genesung
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale (HAART) Therapie für HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I

Die Patienten erhalten BMS-247550 IV über 1 Stunde einmal wöchentlich in den Wochen 1 bis 4. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von BMS-247550, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten mit dieser Dosisstufe behandelt. Patienten, die am MTD behandelt werden, erhalten in den Wochen 1 bis 3 jedes 4-wöchigen Kurses einmal wöchentlich eine Behandlung.
Arzneimittel: Ixabepilon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068141
  • UTHSC-IDD-99-32
  • SACI-IDD-99-32
  • NCI-150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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