Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMS-247550 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I BMS-247550 (NSC 710428) podawanego co tydzień X 3 co 4 tygodnie u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności BMS-247550 w leczeniu pacjentów ze złośliwymi guzami litymi lub chłoniakiem. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę II fazy BMS-247550 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

II. Określić jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego schematu u tych pacjentów.

III. Określ farmakokinetykę i farmakodynamikę tego schematu u tych pacjentów.

IV. Określ działanie przeciwnowotworowe tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą terapią (intensywnie leczeni wstępnie vs minimalnie leczeni).

Pacjenci otrzymują BMS-247550 IV przez 1 godzinę raz w tygodniu w tygodniach 1-4. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki BMS-247550, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowych pacjentów leczy się na tym poziomie dawki. Pacjenci leczeni w MTD otrzymują leczenie raz w tygodniu w tygodniach 1-3 każdego 4-tygodniowego kursu.

Pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony złośliwy guz lity lub chłoniak, dla którego nie istnieje żadna inna potencjalnie wyleczalna opcja terapeutyczna lub wykazuje zwiększoną przeżywalność (biorąc pod uwagę rodzaj nowotworu, stopień zaawansowania i liczbę wcześniejszych schematów leczenia)

  • Brak objawowych przerzutów do mózgu wymagających deksametazonu

    • Brak progresji lub obrzęku mózgu w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym w ciągu ostatnich 4 tygodni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8,5 g/dl
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak przedsionkowych lub komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia
  • Brak zdarzenia niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny:

  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej większej niż stopień 1
  • Żadna inna poważna choroba medyczna ani aktywna infekcja nie wykluczają udziału w badaniu
  • Brak demencji, chorób psychicznych lub innych zmian stanu psychicznego, które wykluczałyby zgodność badania
  • Żaden inny aktywny nowotwór poza leczonym leczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy
  • Brak historii alergii lub reakcji nadwrażliwości na paklitaksel lub inny związek zawierający Cremophor EL
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 miesiące po zakończeniu badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku mitomycyny lub nitrozomocznika) i powrót do zdrowia
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej z wyjątkiem agonistów LHRH w przypadku niekastrowanego raka gruczołu krokowego, środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej (np. skoniugowanych estrogenów) lub megestrolu jako środka pobudzającego apetyt

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Dozwolona jednoczesna radioterapia paliatywna w ograniczonych miejscach

Chirurgia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia

Inny:

  • Co najmniej 30 dni od poprzednich agentów śledczych i wyzdrowiał
  • Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków
  • Brak równoczesnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I

Pacjenci otrzymują BMS-247550 IV przez 1 godzinę raz w tygodniu w tygodniach 1-4. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki BMS-247550, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowych pacjentów leczy się na tym poziomie dawki. Pacjenci leczeni w MTD otrzymują leczenie raz w tygodniu w tygodniach 1-3 każdego 4-tygodniowego kursu.
Lek: ixabepilone

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068141
  • UTHSC-IDD-99-32
  • SACI-IDD-99-32
  • NCI-150

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj