Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMS-247550 bij de behandeling van patiënten met gevorderde kankers

8 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-onderzoek van BMS-247550 (NSC 710428) wekelijks X 3 elke 4 weken toegediend bij patiënten met gevorderde maligniteiten

Fase I-studie om de effectiviteit van BMS-247550 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kwaadaardige solide tumoren of lymfoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase II-dosis van BMS-247550 bij patiënten met gevorderde maligniteiten.

II. Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

III. Bepaal de farmacokinetiek en farmacodynamiek van dit regime bij deze patiënten.

IV. Bepaal de antitumoreffecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere therapie (zwaar voorbehandeld versus minimaal voorbehandeld).

Patiënten krijgen BMS-247550 IV gedurende 1 uur eenmaal per week in week 1-4. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van BMS-247550 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden extra patiënten op dat dosisniveau behandeld. Patiënten die bij de MTD worden behandeld, worden eenmaal per week behandeld in week 1-3 van elke kuur van 4 weken.

Patiënten worden binnen 1 maand gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde kwaadaardige solide tumor of lymfoom waarvoor geen andere potentieel curatieve therapeutische optie bestaat of een verhoogde overleving vertoont (rekening houdend met tumortype, stadium en aantal eerdere regimes)

  • Geen symptomatische hersenmetastasen waarvoor dexamethason nodig is

    • Geen progressie of hersenoedeem op CT-scan of MRI in de afgelopen 4 weken

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8,5 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen atriale of ventriculaire aritmieën waarvoor medicatie nodig is
  • Geen ischemische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden

Ander:

  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie hoger dan graad 1
  • Geen andere ernstige medische ziekte of actieve infectie die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen dementie, psychiatrische ziekte of andere verandering in de mentale toestand die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen andere actieve maligniteit behalve curatief behandelde basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheidsreactie op paclitaxel of andere Cremophor EL-bevattende verbindingen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na voltooiing van de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea) en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere hormoontherapie tegen kanker en hersteld
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve LHRH-agonisten voor niet-gecastreerde prostaatkanker, anticonceptiva, hormoonvervangende therapie (bijv. Geconjugeerde oestrogenen) of megestrol als eetluststimulans

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie op beperkte locaties toegestaan

Chirurgie:

  • Minstens 4 weken sinds de vorige operatie en hersteld

Ander:

  • Minstens 30 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale (HAART) therapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik

Patiënten krijgen BMS-247550 IV gedurende 1 uur eenmaal per week in week 1-4. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van BMS-247550 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden extra patiënten op dat dosisniveau behandeld. Patiënten die bij de MTD worden behandeld, worden eenmaal per week behandeld in week 1-3 van elke kuur van 4 weken.
Geneesmiddel: ixabepilon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068141
  • UTHSC-IDD-99-32
  • SACI-IDD-99-32
  • NCI-150

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren