Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BMS-247550 при лечении пациентов с поздними стадиями рака

8 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы I BMS-247550 (NSC 710428), вводимого еженедельно X 3 каждые 4 недели пациентам с запущенными злокачественными новообразованиями

Испытание фазы I для изучения эффективности BMS-247550 при лечении пациентов со злокачественными солидными опухолями или лимфомой. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу BMS-247550 фазы II для пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.

II. Определите качественные и количественные токсические эффекты этого режима у этих пациентов.

III. Определите фармакокинетику и фармакодинамику этого режима у этих пациентов.

IV. Определите противоопухолевые эффекты этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующей терапией (сильно пролеченные против минимально пролеченных).

Пациенты получают BMS-247550 внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю на 1-4 неделе. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы BMS-247550 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Как только MTD определена, дополнительные пациенты получают лечение на этом уровне дозы. Пациенты, проходящие лечение в MTD, получают лечение один раз в неделю на 1-3 неделе каждого 4-недельного курса.

Пациенты наблюдаются в течение 1 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль или лимфома, для которых не существует другого потенциально излечивающего терапевтического варианта или демонстрируется повышенная выживаемость (с учетом типа опухоли, стадии и количества предшествующих режимов)

  • Нет симптоматических метастазов в головной мозг, требующих дексаметазона

    • Отсутствие прогрессирования или отека мозга на КТ или МРТ в течение последних 4 недель

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 12 недель

Кроветворная:

  • Количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Гемоглобин не менее 8,5 г/дл
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл

Почечная:

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие предсердных или желудочковых аритмий, требующих медикаментозного лечения
  • отсутствие ишемических событий в течение последних 6 мес.

Другой:

  • Нет ранее существовавшей периферической невропатии выше 1 степени
  • Отсутствие других серьезных медицинских заболеваний или активных инфекций, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие деменции, психического заболевания или других изменений психического состояния, которые могли бы помешать соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований, за исключением радикально вылеченного базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие в анамнезе аллергии или реакции гиперчувствительности на паклитаксел или другое соединение, содержащее Cremophor EL.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 месяцев после завершения исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина или нитрозомочевины) и выздоровление
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей противоопухолевой гормональной терапии и выздоровления
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, за исключением агонистов ЛГРГ при некастрированном раке предстательной железы, контрацептивов, заместительной гормональной терапии (например, конъюгированные эстрогены) или мегестрола в качестве стимулятора аппетита.

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Разрешена одновременная паллиативная лучевая терапия на ограниченные участки

Операция:

  • Не менее 4 недель после предыдущей операции и выздоровление

Другой:

  • Не менее 30 дней с момента предыдущего исследуемого агента и выздоровления
  • Нет других одновременных экспериментальных препаратов
  • Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии (ВААРТ) для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я

Пациенты получают BMS-247550 внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю на 1-4 неделе. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы BMS-247550 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Как только MTD определена, дополнительные пациенты получают лечение на этом уровне дозы. Пациенты, проходящие лечение в MTD, получают лечение один раз в неделю на 1-3 неделе каждого 4-недельного курса.
Лекарство: иксабепилон

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068141
  • UTHSC-IDD-99-32
  • SACI-IDD-99-32
  • NCI-150

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться