- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006221
BMS-247550 no tratamento de pacientes com câncer avançado
Um estudo de Fase I de BMS-247550 (NSC 710428) administrado semanalmente X 3 a cada 4 semanas em pacientes com malignidades avançadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada de fase II de BMS-247550 em pacientes com malignidades avançadas.
II. Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos deste regime nestes pacientes.
III. Determine a farmacocinética e a farmacodinâmica desse regime nesses pacientes.
4. Determine os efeitos antitumorais desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes são estratificados de acordo com a terapia anterior (intensamente pré-tratados vs minimamente pré-tratados).
Os pacientes recebem BMS-247550 IV durante 1 hora uma vez por semana nas semanas 1-4. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de BMS-247550 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez determinado o MTD, outros pacientes são tratados com esse nível de dose. Os pacientes tratados no MTD recebem tratamento uma vez por semana nas semanas 1-3 de cada curso de 4 semanas.
Os pacientes são seguidos dentro de 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Tumor sólido maligno confirmado histologicamente ou linfoma para o qual não existe outra opção terapêutica potencialmente curativa ou demonstra aumento da sobrevida (considerando o tipo de tumor, estágio e número de esquemas anteriores)
Sem metástases cerebrais sintomáticas que requerem dexametasona
- Sem progressão ou edema cerebral na tomografia computadorizada ou ressonância magnética nas últimas 4 semanas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 12 semanas
Hematopoiético:
- Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 8,5 g/dL
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
Cardiovascular:
- Sem arritmias atriais ou ventriculares que requeiram medicação
- Nenhum evento isquêmico nos últimos 6 meses
Outro:
- Nenhuma neuropatia periférica pré-existente maior que grau 1
- Nenhuma outra doença médica grave ou infecção ativa que impeça a participação no estudo
- Sem demência, doença psiquiátrica ou outra alteração no estado mental que impeça a adesão ao estudo
- Nenhuma outra malignidade ativa, exceto câncer de pele basocelular tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
- Sem história de alergia ou reação de hipersensibilidade ao paclitaxel ou outro composto contendo Cremophor EL
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 2 meses após a conclusão do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem imunoterapia concomitante
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias) e recuperado
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anticâncer anterior e recuperado
- Nenhuma terapia hormonal concomitante, exceto agonistas de LHRH para câncer de próstata não castrado, contraceptivos, terapia de reposição hormonal (por exemplo, estrogênios conjugados) ou megestrol como estimulante do apetite
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Radioterapia paliativa concomitante para locais limitados permitidos
Cirurgia:
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado
Outro:
- Pelo menos 30 dias desde agentes de investigação anteriores e recuperados
- Nenhum outro medicamento experimental concomitante
- Nenhuma terapia antirretroviral concomitante (HAART) para pacientes HIV positivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem BMS-247550 IV durante 1 hora uma vez por semana nas semanas 1-4. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de BMS-247550 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez determinado o MTD, outros pacientes são tratados com esse nível de dose. Os pacientes tratados no MTD recebem tratamento uma vez por semana nas semanas 1-3 de cada curso de 4 semanas. |
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068141
- UTHSC-IDD-99-32
- SACI-IDD-99-32
- NCI-150
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