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BMS-247550 dans le traitement des patients atteints de cancers avancés

8 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I sur le BMS-247550 (NSC 710428) administré toutes les semaines X 3 toutes les 4 semaines chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

Essai de phase I pour étudier l'efficacité du BMS-247550 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides malignes ou de lymphomes. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée et la dose de phase II recommandée de BMS-247550 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées.

II. Déterminer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce régime chez ces patients.

III. Déterminer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de ce régime chez ces patients.

IV. Déterminer les effets antitumoraux de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients sont stratifiés en fonction du traitement antérieur (fortement prétraité vs peu prétraité).

Les patients reçoivent du BMS-247550 IV pendant 1 heure une fois par semaine pendant les semaines 1 à 4. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de BMS-247550 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la MTD déterminée, des patients supplémentaires sont traités à ce niveau de dose. Les patients traités au MTD reçoivent un traitement une fois par semaine pendant les semaines 1 à 3 de chaque cycle de 4 semaines.

Les patients sont suivis pendant 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur solide maligne histologiquement confirmée ou lymphome pour lequel aucune autre option thérapeutique potentiellement curative n'existe ou démontre une survie accrue (en tenant compte du type de tumeur, du stade et du nombre de schémas thérapeutiques antérieurs)

  • Aucune métastase cérébrale symptomatique nécessitant de la dexaméthasone

    • Aucune progression ou œdème cérébral au scanner ou à l'IRM au cours des 4 dernières semaines

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm^3
  • Hémoglobine au moins 8,5 g/dL
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Pas d'arythmies auriculaires ou ventriculaires nécessitant des médicaments
  • Aucun événement ischémique au cours des 6 derniers mois

Autre:

  • Pas de neuropathie périphérique préexistante supérieure au grade 1
  • Aucune autre maladie grave ou infection active qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune démence, maladie psychiatrique ou autre altération de l'état mental qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne active à l'exception du cancer de la peau basocellulaire traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucun antécédent d'allergie ou de réaction d'hypersensibilité au paclitaxel ou à un autre composé contenant du Cremophor EL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 mois après la fin de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine ou les nitrosourées) et récupéré
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 4 semaines depuis une hormonothérapie anticancéreuse antérieure et récupéré
  • Pas d'hormonothérapie concomitante, à l'exception des agonistes de la LHRH pour le cancer de la prostate non castré, des contraceptifs, de l'hormonothérapie substitutive (par exemple, les œstrogènes conjugués) ou du mégestrol comme stimulant de l'appétit

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Radiothérapie palliative simultanée sur des sites limités autorisée

Chirurgie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré

Autre:

  • Au moins 30 jours depuis les agents expérimentaux précédents et récupérés
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Pas de thérapie antirétrovirale (HAART) concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je

Les patients reçoivent du BMS-247550 IV pendant 1 heure une fois par semaine pendant les semaines 1 à 4. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de BMS-247550 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la MTD déterminée, des patients supplémentaires sont traités à ce niveau de dose. Les patients traités au MTD reçoivent un traitement une fois par semaine pendant les semaines 1 à 3 de chaque cycle de 4 semaines.
Médicament: ixabépilone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Dernière vérification

1 juillet 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068141
  • UTHSC-IDD-99-32
  • SACI-IDD-99-32
  • NCI-150

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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