- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006221
BMS-247550 진행성 암 환자 치료
BMS-247550(NSC 710428)의 1상 연구는 진행성 악성 종양 환자에게 매주 X 3회 4주마다 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 진행성 악성 종양 환자에서 BMS-247550의 최대 허용 용량 및 권장되는 2상 용량을 결정합니다.
II. 이러한 환자에 대한 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
III. 이러한 환자에서 이 요법의 약동학 및 약력학을 결정합니다.
IV. 이러한 환자에서 이 요법의 항종양 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 이전 요법에 따라 계층화됩니다(심하게 전처리된 대 최소한의 전처리된 치료).
환자는 1-4주차에 매주 1회 1시간에 걸쳐 BMS-247550 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 BMS-247550의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가 환자를 해당 용량 수준으로 치료합니다. MTD에서 치료받은 환자는 각 4주 과정의 1-3주차에 매주 1회 치료를 받습니다.
환자는 1개월 이내에 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 악성 고형 종양 또는 다른 잠재적인 치료 옵션이 존재하지 않거나 생존율 증가를 입증한 림프종(종양 유형, 병기 및 이전 요법 수 고려)
덱사메타손을 필요로 하는 증상이 있는 뇌 전이 없음
- 지난 4주 이내에 CT 스캔 또는 MRI에서 진행 또는 뇌부종 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 헤모글로빈 8.5g/dL 이상
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
심혈관:
- 약물 치료가 필요한 심방 또는 심실 부정맥 없음
- 지난 6개월 이내에 허혈성 사건 없음
다른:
- 1등급 이상의 기존 말초 신경병증 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 의학적 질병이나 활동성 감염이 없어야 합니다.
- 연구 순응을 방해하는 치매, 정신 질환 또는 기타 정신 상태의 변화가 없음
- 근치적으로 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음
- 파클리탁셀 또는 기타 Cremophor EL 함유 화합물에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 완료 중 및 완료 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 이전 항암 호르몬 치료 후 최소 4주 및 회복
- 비거세 전립선암에 대한 LHRH 작용제, 피임, 호르몬 대체 요법(예: 결합 에스트로겐) 또는 식욕 자극제로서의 메게스트롤을 제외한 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 제한된 부위에 동시 완화 방사선 요법 허용
수술:
- 이전 수술 후 최소 4주 및 회복
다른:
- 이전 수사 요원이 회복된 후 최소 30일
- 다른 동시 실험 약물 없음
- HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스(HAART) 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 팔 I
환자는 1-4주차에 매주 1회 1시간에 걸쳐 BMS-247550 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 BMS-247550의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가 환자를 해당 용량 수준으로 치료합니다. MTD에서 치료받은 환자는 각 4주 과정의 1-3주차에 매주 1회 치료를 받습니다. |
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특이적
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- AIDS 관련 말초/전신성 림프종
- 재발성 성인 호지킨 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- 4기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 4기 소림프구성 림프종
- IV기 변연부 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 원발성 중추신경계 비호지킨 림프종
- IV기 성인 호지킨 림프종
- IV기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- 재발 성 피부 T 세포 비호 지킨 림프종
- 소장 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 4기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 성인 T 세포 백혈병/림프종
- 안내 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- IV기 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- AIDS 관련 원발성 CNS 림프종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068141
- UTHSC-IDD-99-32
- SACI-IDD-99-32
- NCI-150
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .