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BMS-247550 진행성 암 환자 치료

2013년 2월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

BMS-247550(NSC 710428)의 1상 연구는 진행성 악성 종양 환자에게 매주 X 3회 4주마다 제공됩니다.

악성 고형 종양 또는 림프종이 있는 환자 치료에서 BMS-247550의 효과를 연구하기 위한 1상 시험. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

I. 진행성 악성 종양 환자에서 BMS-247550의 최대 허용 용량 및 권장되는 2상 용량을 결정합니다.

II. 이러한 환자에 대한 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.

III. 이러한 환자에서 이 요법의 약동학 및 약력학을 결정합니다.

IV. 이러한 환자에서 이 요법의 항종양 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 이전 요법에 따라 계층화됩니다(심하게 전처리된 대 최소한의 전처리된 치료).

환자는 1-4주차에 매주 1회 1시간에 걸쳐 BMS-247550 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 BMS-247550의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가 환자를 해당 용량 수준으로 치료합니다. MTD에서 치료받은 환자는 각 4주 과정의 1-3주차에 매주 1회 치료를 받습니다.

환자는 1개월 이내에 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 악성 고형 종양 또는 다른 잠재적인 치료 옵션이 존재하지 않거나 생존율 증가를 입증한 림프종(종양 유형, 병기 및 이전 요법 수 고려)
  • 덱사메타손을 필요로 하는 증상이 있는 뇌 전이 없음

    • 지난 4주 이내에 CT 스캔 또는 MRI에서 진행 또는 뇌부종 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 12주

조혈:

  • 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 헤모글로빈 8.5g/dL 이상
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하

심혈관:

  • 약물 치료가 필요한 심방 또는 심실 부정맥 없음
  • 지난 6개월 이내에 허혈성 사건 없음

다른:

  • 1등급 이상의 기존 말초 신경병증 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 의학적 질병이나 활동성 감염이 없어야 합니다.
  • 연구 순응을 방해하는 치매, 정신 질환 또는 기타 정신 상태의 변화가 없음
  • 근치적으로 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 파클리탁셀 또는 기타 Cremophor EL 함유 화합물에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 완료 중 및 완료 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 동시 면역 요법 없음

화학 요법:

  • 이전 화학 요법(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 이전 항암 호르몬 치료 후 최소 4주 및 회복
  • 비거세 전립선암에 대한 LHRH 작용제, 피임, 호르몬 대체 요법(예: 결합 에스트로겐) 또는 식욕 자극제로서의 메게스트롤을 제외한 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
  • 제한된 부위에 동시 완화 방사선 요법 허용

수술:

  • 이전 수술 후 최소 4주 및 회복

다른:

  • 이전 수사 요원이 회복된 후 최소 30일
  • 다른 동시 실험 약물 없음
  • HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스(HAART) 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I

환자는 1-4주차에 매주 1회 1시간에 걸쳐 BMS-247550 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 BMS-247550의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가 환자를 해당 용량 수준으로 치료합니다. MTD에서 치료받은 환자는 각 4주 과정의 1-3주차에 매주 1회 치료를 받습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2004년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068141
  • UTHSC-IDD-99-32
  • SACI-IDD-99-32
  • NCI-150

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