Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-247550 pitkälle edenneiden syöpien hoidossa

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus BMS-247550:stä (NSC 710428), joka annetaan viikoittain X 3 joka 4. viikko potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Vaiheen I tutkimus BMS-247550:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia tai lymfooma. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä BMS-247550:n suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.

III. Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka näillä potilailla.

IV. Määritä tämän hoito-ohjelman kasvaimia estävät vaikutukset näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan aiemman hoidon mukaan (voimakkaasti esikäsitelty vs. minimaalisesti esikäsitelty).

Potilaat saavat BMS-247550 IV 1 tunnin ajan kerran viikossa viikoilla 1-4. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia BMS-247550:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, muita potilaita hoidetaan tällä annostasolla. MTD:ssä hoidettavat potilaat saavat hoitoa kerran viikossa kunkin 4 viikon kurssin viikoilla 1-3.

Potilaita seurataan 1 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain tai lymfooma, jolle ei ole olemassa muuta potentiaalisesti parantavaa hoitovaihtoehtoa tai jonka eloonjäämisaika on lisääntynyt (ottaen huomioon kasvaimen tyypin, vaiheen ja aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärän)

  • Ei oireellisia aivometastaaseja, jotka vaativat deksametasonia

    • Ei etenemistä tai aivoturvotusta TT-skannauksessa tai MRI:ssä viimeisen 4 viikon aikana

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 8,5 g/dl
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

Sydän:

  • Ei lääkitystä vaativia eteisten tai kammioiden rytmihäiriöitä
  • Ei iskeemistä tapahtumaa viimeisen 6 kuukauden aikana

Muuta:

  • Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1
  • Ei muuta vakavaa lääketieteellistä sairautta tai aktiivista infektiota, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei dementiaa, psykiatrista sairautta tai muuta mielentilamuutosta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Ei aiempia allergisia tai yliherkkyysreaktioita paklitakselille tai muulle Cremophor EL:tä sisältävälle yhdisteelle
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinin tai nitrosoureoiden osalta) ja toipunut
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä syövän hormonihoidosta ja toipunut
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa lukuun ottamatta kastroimattoman eturauhassyövän LHRH-agonisteja, ehkäisyvalmisteita, hormonikorvaushoitoa (esim. konjugoidut estrogeenit) tai megestrolia ruokahalua stimuloivana aineena

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Samanaikainen palliatiivinen sädehoito rajoitettuihin kohtiin sallittu

Leikkaus:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut

Muuta:

  • Vähintään 30 päivää edellisen tutkimuksen tekijöistä ja toipumisesta
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista (HAART) hoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I

Potilaat saavat BMS-247550 IV 1 tunnin ajan kerran viikossa viikoilla 1-4. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia BMS-247550:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, muita potilaita hoidetaan tällä annostasolla. MTD:ssä hoidettavat potilaat saavat hoitoa kerran viikossa kunkin 4 viikon kurssin viikoilla 1-3.
Lääke: iksabepiloni

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068141
  • UTHSC-IDD-99-32
  • SACI-IDD-99-32
  • NCI-150

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa