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BMS-247550 nel trattamento di pazienti con tumori avanzati

8 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I su BMS-247550 (NSC 710428) somministrato settimanalmente x 3 ogni 4 settimane in pazienti con tumori maligni avanzati

Studio di fase I per studiare l'efficacia di BMS-247550 nel trattamento di pazienti con tumori solidi maligni o linfoma. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata e la dose di fase II raccomandata di BMS-247550 in pazienti con tumori maligni avanzati.

II. Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo regime in questi pazienti.

III. Determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di questo regime in questi pazienti.

IV. Determinare gli effetti antitumorali di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base alla terapia precedente (fortemente pretrattati vs minimamente pretrattati).

I pazienti ricevono BMS-247550 EV per 1 ora una volta alla settimana nelle settimane 1-4. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di BMS-247550 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinata la MTD, altri pazienti vengono trattati a quel livello di dose. I pazienti trattati all'MTD ricevono il trattamento una volta alla settimana nelle settimane 1-3 di ogni ciclo di 4 settimane.

I pazienti vengono seguiti entro 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido maligno confermato istologicamente o linfoma per il quale non esiste altra opzione terapeutica potenzialmente curativa o dimostra una maggiore sopravvivenza (considerando il tipo di tumore, lo stadio e il numero di regimi precedenti)

  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica che richieda desametasone

    • Nessuna progressione o edema cerebrale alla TAC o alla risonanza magnetica nelle ultime 4 settimane

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico:

  • Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Emoglobina almeno 8,5 g/dL
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna aritmia atriale o ventricolare che richieda farmaci
  • Nessun evento ischemico negli ultimi 6 mesi

Altro:

  • Nessuna neuropatia periferica preesistente superiore al grado 1
  • Nessun'altra grave malattia medica o infezione attiva che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna demenza, malattia psichiatrica o altra alterazione dello stato mentale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno attivo eccetto il cancro della pelle a cellule basali trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna storia di allergia o reazione di ipersensibilità al paclitaxel o ad altri composti contenenti Cremophor EL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo il completamento dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per mitomicina o nitrosouree) e guarigione
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale antitumorale e recupero
  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione degli agonisti LHRH per il cancro alla prostata non castrato, contraccettivi, terapia ormonale sostitutiva (ad esempio, estrogeni coniugati) o megestrolo come stimolante dell'appetito

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • È consentita la radioterapia palliativa concomitante in siti limitati

Chirurgia:

  • Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico precedente e guarito

Altro:

  • Almeno 30 giorni da agenti investigativi precedenti e guariti
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante (HAART) per i pazienti sieropositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I

I pazienti ricevono BMS-247550 EV per 1 ora una volta alla settimana nelle settimane 1-4. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di BMS-247550 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinata la MTD, altri pazienti vengono trattati a quel livello di dose. I pazienti trattati all'MTD ricevono il trattamento una volta alla settimana nelle settimane 1-3 di ogni ciclo di 4 settimane.
Droga: ixabepilone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068141
  • UTHSC-IDD-99-32
  • SACI-IDD-99-32
  • NCI-150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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