Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMS-247550 i behandling av pasienter med avansert kreft

8. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av BMS-247550 (NSC 710428) gitt ukentlig x 3 hver 4. uke hos pasienter med avanserte maligniteter

Fase I-studie for å studere effektiviteten til BMS-247550 ved behandling av pasienter som har ondartede solide svulster eller lymfom. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av BMS-247550 hos pasienter med avanserte maligniteter.

II. Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.

III. Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken til dette regimet hos disse pasientene.

IV. Bestem antitumoreffektene av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere behandling (tungt forbehandlet vs minimalt forbehandlet).

Pasienter får BMS-247550 IV over 1 time én gang ukentlig i uke 1-4. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av BMS-247550 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles ytterligere pasienter på det dosenivået. Pasienter behandlet ved MTD får behandling en gang ukentlig i uke 1-3 i hvert 4-ukers kurs.

Pasientene følges innen 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ondartet solid svulst eller lymfom som det ikke finnes andre potensielt kurative terapeutiske alternativer for eller viser økt overlevelse (med tanke på tumortype, stadium og antall tidligere regimer)

  • Ingen symptomatiske hjernemetastaser som krever deksametason

    • Ingen progresjon eller cerebralt ødem på CT-skanning eller MR i løpet av de siste 4 ukene

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • Nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Hemoglobin minst 8,5 g/dL
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen atrielle eller ventrikulære arytmier som krever medisinering
  • Ingen iskemisk hendelse de siste 6 månedene

Annen:

  • Ingen eksisterende perifer nevropati høyere enn grad 1
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom eller aktiv infeksjon som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen demens, psykiatrisk sykdom eller andre endringer i mental status som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen aktiv malignitet bortsett fra kurativt behandlet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen historie med allergi eller overfølsomhetsreaksjon overfor paklitaksel eller andre Cremophor EL-holdige forbindelser
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 måneder etter avsluttet studie

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosoureas) og restituert
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling mot kreft og restituert
  • Ingen samtidig hormonbehandling bortsett fra LHRH-agonister for ikke-kastrert prostatakreft, prevensjonsmidler, hormonerstatningsterapi (f.eks. konjugerte østrogener) eller megestrol som appetittstimulerende middel

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Samtidig palliativ strålebehandling til begrensede steder tillatt

Kirurgi:

  • Minst 4 uker siden forrige operasjon og ble frisk

Annen:

  • Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmidler og gjenopprettet
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle medisiner
  • Ingen samtidig antiretroviral (HAART) behandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I

Pasienter får BMS-247550 IV over 1 time én gang ukentlig i uke 1-4. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av BMS-247550 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles ytterligere pasienter på det dosenivået. Pasienter behandlet ved MTD får behandling en gang ukentlig i uke 1-3 i hvert 4-ukers kurs.
Legemiddel: ixabepilone

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. juli 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068141
  • UTHSC-IDD-99-32
  • SACI-IDD-99-32
  • NCI-150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere