難治性中枢神経系がんの小児および青少年の治療におけるブスルファン
腫瘍性髄膜炎の小児における髄腔内スパルタジェクト-ブスルファンの第I相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 難治性中枢神経系がんを患う小児および青年に対する髄腔内ブスルファン投与の安全性を研究し、この治療計画の最大耐用量を推定するための第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 難治性の中枢神経系悪性腫瘍を有する小児および青少年におけるくも膜下腔内投与されたブスルファンの定性的および定量的毒性を判定します。
- これらの患者におけるこの治療計画の最大許容用量を決定します。
- これらの患者におけるこの治療計画の脳脊髄液および血清の薬物動態を決定します。
- これらの患者に対するこの治療計画の有効性を判断します。
概要: これは用量漸増研究です。
患者は週に 2 回、少なくとも 3 日の間隔をあけて 2 週間、ブスルファンのくも膜下腔内投与を受けます。 完全寛解または部分寛解、または疾患が安定している患者は、週に1回で2週間、隔週で2回の治療を継続し、その後は疾患の進行や許容できない毒性がなければ月に1回の治療を続けることができます。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでブスルファンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量より前の用量として定義されます。
患者は、最初の1年間は3か月ごと、4年間は6か月ごと、その後5年間は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では、18 ～ 38 か月にわたって約 18 ～ 24 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
以下のいずれかを含む、組織学的に確認されたCNS悪性腫瘍：
- 標準治療に抵抗性で、脳脊髄液（CSF）または軟膜くも膜下腔に転移性の原発性悪性脳腫瘍
従来の治療法に抵抗性の再発性または持続性軟髄膜白血病、リンパ腫、または胚細胞腫瘍
- 2回目以降の再発の場合
- CSF白血球数が5細胞/mm3を超え、サイトスピンまたは芽細胞がある
- MRIによる軟髄膜腫瘍の証拠
- 骨髄疾患を併発していないこと
- CSF 流動研究では CSF 流動の妨害や区画化はありません
患者の特徴:
年：
- 3～21
パフォーマンスステータス:
- ランスキー 50-100% (10 年未満)
- カルノフスキー 50 ～ 100% (10 ～ 21 歳)
平均寿命：
- 8週間を超える
造血系:
- 好中球の絶対数が 1,000/mm^3 を超える
- 血小板数が 75,000/mm^3 を超える
肝臓:
- ビリルビンは年齢相応に正常
- ALTおよびASTが正常値の上限（ULN）の5倍未満
- 肝臓病はない
腎臓:
- クレアチニンがULN ORの1.5倍以下
- 70 mL/分を超える糸球体濾過速度
- 腎臓病がないこと
心臓血管:
- 心臓病はない
肺:
- 肺疾患なし
他の：
- 制御不能な感染は存在しない
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも 3 週間（ニトロソ尿素の場合は 6 週間）
- 前回のくも膜下腔内化学療法から少なくとも 1 週間（シタラビンの場合は 2 週間）、回復している
- その後の病気の進行の証拠
同時全身化学療法では、以下を除き、最初の治療コース後の再発が認められます。
- 軟髄膜疾患を対象とした化学療法
- その他の第 I 相薬剤
- CSFに顕著に浸透する薬剤（例、1 g/m2を超える高用量メトトレキサート、チオテパ、高用量シタラビン、フルオロウラシル、IVメルカプトプリン、ニトロソウレア、またはトポテカン）
- 重篤な予測不可能なCNS副作用を引き起こす薬剤
内分泌療法:
- 以前のデキサメタゾンは、研究の少なくとも1週間前に減量または安定した用量で許可されました
- デキサメタゾンまたはプレドニゾンと化学療法レジメンの併用が許可される
放射線療法:
- 前回の脳または脊椎への局所照射から少なくとも 1 週間
- 前回の頭蓋脊髄照射から少なくとも8週間経過している
- 頭蓋または頭蓋脊髄への同時照射は行わない
手術：
- 指定されていない
他の：
- 軟髄膜疾患に対する他の同時髄腔内または全身療法は行わない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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難治性の中枢神経系悪性腫瘍を有する小児および青少年におけるIT投与ブスルファンの毒性
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IT 投与ブスルファンの最大許容用量
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IT投与されたブスルファンの血清およびCSF薬物動態
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Sri Gururangan, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 小児高悪性度脳星細胞腫
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- 再発性/難治性小児ホジキンリンパ腫
- 再発小児横紋筋肉腫
- 小児急性リンパ芽球性白血病の再発
- 小児テント下上衣腫
- 小児急性骨髄性白血病の再発
- 再発小児リンパ芽球性リンパ腫
- 小児乏突起膠腫
- 再発小児テント上原始神経外胚葉性腫瘍
- 再発小児小脳星細胞腫
- 再発小児脳星細胞腫
- 再発小児上衣腫
- 再発小児脳腫瘍
- 再発性小児脳幹グリオーマ
- 再発性小児髄芽腫
- 再発性小児視覚経路および視床下部神経膠腫
- 小児中枢神経系胚細胞腫瘍
- 小児脈絡叢腫瘍
- 小児グレードIの髄膜腫
- 小児グレード II 髄膜腫
- 小児グレード III 髄膜腫
- 再発小児悪性胚細胞腫瘍
- 再発性網膜芽細胞腫
- 軟髄膜転移
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068178
- PBTC-004
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