Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Busulfan bij de behandeling van kinderen en adolescenten met refractaire CZS-kanker

6 oktober 2009 bijgewerkt door: Pediatric Brain Tumor Consortium

Fase I-studie van intrathecaal Spartaject-Busulfan bij kinderen met neoplastische meningitis

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de veiligheid te bestuderen van intrathecale toediening van busulfan bij kinderen en adolescenten met refractaire CZS-kanker en om de maximaal getolereerde dosis van dit behandelingsregime te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van intrathecaal toegediende busulfan bij kinderen en adolescenten met refractaire CZS-maligniteiten.
  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis van dit behandelingsregime bij deze patiënten.
  • Bepaal de cerebrospinale vloeistof en serumfarmacokinetiek van dit behandelingsregime bij deze patiënten.
  • Bepaal de werkzaamheid van dit behandelingsregime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen tweemaal per week intrathecaal busulfan, met een tussenpoos van ten minste 3 dagen, gedurende 2 weken. Patiënten met volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte kunnen de behandeling voortzetten eenmaal per week gedurende 2 weken, eenmaal per week om de week gedurende 2 behandelingen, en daarna eenmaal per maand bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses busulfan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gedurende het eerste jaar om de 3 maanden gevolgd, gedurende 4 jaar om de 6 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 18-24 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie gedurende 18-38 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde CZS-maligniteit, waaronder een van de volgende:

    • Primaire kwaadaardige hersentumor ongevoelig voor standaardtherapie en metastatisch voor de cerebrospinale vloeistof (CSF) of leptomeningeale subarachnoïdale ruimte

    • Recidiverende of aanhoudende leptomeningeale leukemie, lymfoom of kiemceltumor ongevoelig voor conventionele therapie

      • Bij een tweede of grotere terugval
      • Aantal witte bloedcellen in de liquor meer dan 5 cellen/mm3 met blasten op cytospin-OK
      • Bewijs van leptomeningeale tumor door MRI
  • Geen gelijktijdige beenmergziekte
  • Geen obstructie of compartimentering van CSF-stroom bij onderzoek naar CSF-stroom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 3 tot 21

Prestatiestatus:

  • Lansky 50-100% (jonger dan 10 jaar)
  • Karnofsky 50-100% (10 tot 21 jaar)

Levensverwachting:

  • Meer dan 8 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 75.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine normaal voor leeftijd
  • ALT en AST minder dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Geen leverziekte

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN OR
  • Glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 70 ml/min
  • Geen nierziekte

Cardiovasculair:

  • Geen hartziekte

long:

  • Geen longziekte

Ander:

  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
  • Minstens 1 week sinds eerdere intrathecale chemotherapie (2 weken voor cytarabine) en hersteld
  • Bewijs van daaropvolgende ziekteprogressie

  • Gelijktijdige systemische chemotherapie was toegestaan ​​voor recidiverende ziekte na de eerste behandelingskuur, met uitzondering van het volgende:

    • Chemotherapie gericht op leptomeningeale ziekte
    • Andere fase I-agent
    • Elk middel dat het CSF aanzienlijk binnendringt (bijv. hoge dosis methotrexaat van meer dan 1 g/m2, thiotepa, hoge dosis cytarabine, fluorouracil, IV mercaptopurine, nitrosourea of ​​topotecan)
    • Elk middel dat ernstige, onvoorspelbare CZS-bijwerkingen veroorzaakt

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande dexamethason toegestaan ​​met afnemende of stabiele dosis ten minste een week voor studie
  • Gelijktijdig gebruik van dexamethason of prednison met chemotherapie is toegestaan

Radiotherapie:

  • Minstens 1 week sinds eerdere focale bestraling van de hersenen of de wervelkolom
  • Minstens 8 weken sinds eerdere craniospinale bestraling
  • Geen gelijktijdige craniale of craniospinale bestraling

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige intrathecale of systemische therapie voor leptomeningeale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteiten van IT toegediend busulfan bij kinderen en adolescenten met refractaire CZS-maligniteiten
Maximaal getolereerde dosis IT toegediend busulfan
Serum- en CSF-farmacokinetiek van door IT toegediend busulfan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sri Gururangan, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068178
  • PBTC-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op busulfan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren