Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Busulfan i behandling av barn og ungdom med refraktær CNS-kreft

6. oktober 2009 oppdatert av: Pediatric Brain Tumor Consortium

Fase I-studie av Intrathecal Spartaject-Busulfan hos barn med neoplastisk meningitt

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere sikkerheten ved å gi intratekal busulfan hos barn og ungdom som har refraktær CNS-kreft og å estimere maksimal tolerert dose av dette behandlingsregimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den kvalitative og kvantitative toksisiteten til intratekalt administrert busulfan hos barn og ungdom med refraktære CNS-maligniteter.
  • Bestem maksimal tolerert dose av dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
  • Bestem cerebrospinalvæsken og serumfarmakokinetikken til dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av dette behandlingsregimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får intratekal busulfan to ganger i uken, med minst 3 dagers mellomrom, i 2 uker. Pasienter med fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom kan fortsette behandlingen en gang i uken i 2 uker, en gang i uken annenhver uke i 2 behandlinger, og deretter en gang i måneden i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser busulfan inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.

Pasientene følges hver 3. måned det første året, hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig i 5 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 18-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 18-38 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet CNS-malignitet, inkludert noen av følgende:

    • Primær ondartet hjernesvulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling og metastaserer cerebrospinalvæsken (CSF) eller leptomeningeal subaraknoidalrom

    • Tilbakevendende eller vedvarende leptomeningeal leukemi, lymfom eller kimcelletumor som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi

      • Ved andre eller større tilbakefall
      • CSF hvitt blodtall større enn 5 celler/mm3 med blaster på cytospin ELLER
      • Bevis for leptomeningeal svulst ved MR
  • Ingen samtidig benmargssykdom
  • Ingen obstruksjon eller kompartmentalisering av CSF-strøm på CSF-strømningsstudie

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 3 til 21

Ytelsesstatus:

  • Lansky 50-100 % (under 10 år)
  • Karnofsky 50-100 % (10 til 21 år)

Forventet levealder:

  • Mer enn 8 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 75 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt for alder
  • ALAT og AST mindre enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Ingen leversykdom

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN ELLER
  • Glomerulær filtrasjonshastighet større enn 70 ml/min
  • Ingen nyresykdom

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjertesykdom

Lunge:

  • Ingen lungesykdom

Annen:

  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Minst 1 uke siden tidligere intratekal kjemoterapi (2 uker for cytarabin) og restituert
  • Bevis på påfølgende sykdomsprogresjon

  • Samtidig systemisk kjemoterapi muliggjorde tilbakevendende sykdom etter første behandlingskur med unntak av følgende:

    • Kjemoterapi rettet mot leptomeningeal sykdom
    • Annen fase I-agent
    • Ethvert middel som penetrerer CSF (f.eks. høydose metotreksat større enn 1 g/m2, tiotepa, høydose cytarabin, fluorouracil, IV merkaptopurin, nitrosoureas eller topotekan)
    • Ethvert middel som forårsaker alvorlige uforutsigbare CNS-bivirkninger

Endokrin terapi:

  • Tidligere deksametason tillatt med synkende eller stabil dose minst en uke før studien
  • Samtidig deksametason eller prednison med kjemoterapi tillatt

Strålebehandling:

  • Minst 1 uke siden tidligere fokal bestråling av hjernen eller ryggraden
  • Minst 8 uker siden tidligere kraniospinal bestråling
  • Ingen samtidig kranial eller kraniospinal bestråling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen samtidig intratekal eller systemisk terapi for leptomeningeal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksisiteter av IT administrert busulfan hos barn og ungdom med refraktære CNS-maligniteter
Maksimal tolerert dose av IT administrert busulfan
Serum og CSF farmakokinetikk av IT administrert busulfan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Sri Gururangan, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068178
  • PBTC-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere