Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Busulfan til behandling af børn og unge med refraktær CNS-kræft

6. oktober 2009 opdateret af: Pediatric Brain Tumor Consortium

Fase I undersøgelse af Intrathecal Spartaject-Busulfan hos børn med neoplastisk meningitis

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af sikkerheden ved indgivelse af intrathekal busulfan til børn og unge, som har refraktær CNS-kræft, og for at estimere den maksimalt tolererede dosis af dette behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiciteter af intratekalt administreret busulfan hos børn og unge med refraktære CNS-maligniteter.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af dette behandlingsregime hos disse patienter.
  • Bestem cerebrospinalvæsken og serumfarmakokinetikken for dette behandlingsregime hos disse patienter.
  • Bestem effektiviteten af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får intratekal busulfan to gange om ugen med mindst 3 dages mellemrum i 2 uger. Patienter med fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom kan fortsætte behandlingen en gang om ugen i 2 uger, en gang om ugen hver anden uge i 2 behandlinger og derefter en gang om måneden derefter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af busulfan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned det første år, hver 6. måned i 4 år og derefter årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 18-24 patienter til denne undersøgelse over 18-38 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet CNS-malignitet, herunder et af følgende:

    • Primær ondartet hjernetumor, der er modstandsdygtig over for standardterapi og metastaserer cerebrospinalvæsken (CSF) eller leptomeningeal subarachnoid space

    • Tilbagevendende eller vedvarende leptomeningeal leukæmi, lymfom eller kimcelletumor, der er modstandsdygtig over for konventionel terapi

      • Ved andet eller større tilbagefald
      • CSF hvidt blodtal større end 5 celler/mm3 med blaster på cytospin ELLER
      • Bevis for leptomeningeal tumor ved MR
  • Ingen samtidig knoglemarvssygdom
  • Ingen obstruktion eller kompartmentalisering af CSF-flow på CSF-flowundersøgelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 3 til 21

Ydeevnestatus:

  • Lansky 50-100 % (under 10 år)
  • Karnofsky 50-100 % (10 til 21 år)

Forventede levealder:

  • Mere end 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 75.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt for alder
  • ALAT og AST mindre end 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Ingen leversygdom

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER
  • Glomerulær filtrationshastighed større end 70 ml/min
  • Ingen nyresygdom

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjertesygdom

Lunge:

  • Ingen lungesygdom

Andet:

  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Mindst 1 uge siden forudgående intratekal kemoterapi (2 uger for cytarabin) og restitueret
  • Bevis på efterfølgende sygdomsprogression

  • Samtidig systemisk kemoterapi muliggjorde tilbagevendende sygdom efter første behandlingsforløb med undtagelse af følgende:

    • Kemoterapi rettet mod leptomeningeal sygdom
    • Anden fase I agent
    • Ethvert middel, der i væsentlig grad trænger ind i CSF (f.eks. højdosis methotrexat større end 1 g/m2, thiotepa, højdosis cytarabin, fluorouracil, IV mercaptopurin, nitrosoureas eller topotecan)
    • Ethvert middel, der forårsager alvorlige uforudsigelige CNS-bivirkninger

Endokrin terapi:

  • Tidligere dexamethason tilladt med faldende eller stabil dosis mindst en uge før undersøgelse
  • Samtidig dexamethason eller prednison med kemoterapi er tilladt

Strålebehandling:

  • Mindst 1 uge siden forudgående fokal bestråling af hjernen eller rygsøjlen
  • Mindst 8 uger siden tidligere kraniospinal bestråling
  • Ingen samtidig kraniel eller kraniospinal bestråling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden samtidig intratekal eller systemisk terapi for leptomeningeal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksiciteter af IT administreret busulfan hos børn og unge med refraktære CNS-maligniteter
Maksimal tolereret dosis af IT administreret busulfan
Serum- og CSF-farmakokinetik af IT-administreret busulfan

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Sri Gururangan, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068178
  • PBTC-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner