Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Busulfan w leczeniu dzieci i młodzieży z opornym na leczenie rakiem ośrodkowego układu nerwowego

6 października 2009 zaktualizowane przez: Pediatric Brain Tumor Consortium

Badanie fazy I dooponowego preparatu Spartaject-Busulfan u dzieci z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa podawania busulfanu dooponowo u dzieci i młodzieży z opornym na leczenie rakiem OUN oraz oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki tego schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie jakościowej i ilościowej toksyczności busulfanu podawanego dokanałowo u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie nowotworami OUN.
  • Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę tego schematu leczenia u tych pacjentów.
  • Należy określić farmakokinetykę płynu mózgowo-rdzeniowego i surowicy tego schematu leczenia u tych pacjentów.
  • Określ skuteczność tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują dooponowo busulfan dwa razy w tygodniu, w odstępie co najmniej 3 dni, przez 2 tygodnie. Pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby mogą kontynuować terapię raz w tygodniu przez 2 tygodnie, raz w tygodniu co drugi tydzień przez 2 zabiegi, a następnie raz w miesiącu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki busulfanu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez pierwszy rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 18-24 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 18-38 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nowotwór OUN, w tym którykolwiek z poniższych:

    • Pierwotny złośliwy guz mózgu oporny na standardowe leczenie i przerzuty do płynu mózgowo-rdzeniowego lub przestrzeni podpajęczynówkowej opon mózgowo-rdzeniowych

    • Nawracająca lub uporczywa białaczka opon mózgowo-rdzeniowych, chłoniak lub guz zarodkowy oporny na konwencjonalne leczenie

      • W drugim lub większym nawrocie
      • Liczba białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym większa niż 5 komórek/mm3 z blastami na cytospinie LUB
      • Dowody guza opon mózgowo-rdzeniowych przez MRI
  • Brak współistniejącej choroby szpiku kostnego
  • Brak niedrożności lub kompartmentalizacji przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w badaniu przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 3 do 21

Stan wydajności:

  • Lansky 50-100% (poniżej 10 lat)
  • Karnofsky 50-100% (10 do 21 lat)

Długość życia:

  • Dłużej niż 8 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 75 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie dla wieku
  • AlAT i AspAT poniżej 5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Brak choroby wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN LUB
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej większa niż 70 ml/min
  • Brak choroby nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak chorób serca

Płucny:

  • Brak chorób płuc

Inny:

  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni dla nitrozomoczników)
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej chemioterapii dokanałowej (2 tygodnie dla cytarabiny) i powrót do zdrowia
  • Dowody późniejszej progresji choroby

  • Równoczesna systemowa chemioterapia dopuszczała nawrót choroby po pierwszym cyklu leczenia, z wyjątkiem następujących przypadków:

    • Chemioterapia ukierunkowana na chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
    • Inny środek fazy I
    • Każdy środek, który znacząco przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego (np. metotreksat w dużych dawkach powyżej 1 g/m2, tiotepa, cytarabina w dużych dawkach, fluorouracyl, merkaptopuryna dożylna, nitrozomoczniki lub topotekan)
    • Każdy czynnik powodujący poważne, nieprzewidywalne działania niepożądane ze strony OUN

Terapia hormonalna:

  • Wcześniejsze podanie deksametazonu w dawce malejącej lub stałej co najmniej tydzień przed badaniem było dozwolone
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie deksametazonu lub prednizonu z chemioterapią

Radioterapia:

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego naświetlania ogniskowego mózgu lub kręgosłupa
  • Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszego napromieniania czaszkowo-rdzeniowego
  • Brak równoczesnego napromieniania czaszki lub rdzenia kręgowego

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak innych równoczesnych terapii dokanałowych lub ogólnoustrojowych choroby opon mózgowo-rdzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność busulfanu podawanego dootrzewnowo u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie nowotworami OUN
Maksymalna tolerowana dawka busulfanu podawanego dooponowo
Farmakokinetyka busulfanu podawanego dooponowo w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sri Gururangan, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068178
  • PBTC-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj