Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Busulfan v léčbě dětí a dospívajících s refrakterní rakovinou CNS

6. října 2009 aktualizováno: Pediatric Brain Tumor Consortium

Studie fáze I intratekálního Spartaject-busulfanu u dětí s neoplastickou meningitidou

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I studovat bezpečnost intratekálního podávání busulfanu u dětí a dospívajících s refrakterním karcinomem CNS a odhadnout maximální tolerovanou dávku tohoto léčebného režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte kvalitativní a kvantitativní toxicitu intratekálně podaného busulfanu u dětí a dospívajících s refrakterními malignitami CNS.
  • Stanovte maximální tolerovanou dávku tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku mozkomíšního moku a séra tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte účinnost tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají intratekálně busulfan dvakrát týdně s odstupem alespoň 3 dnů po dobu 2 týdnů. Pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním mohou pokračovat v terapii jednou týdně po dobu 2 týdnů, jednou týdně každý druhý týden po 2 ošetření a poté jednou za měsíc, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky busulfanu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvního roku, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každoročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude v průběhu 18-38 měsíců nashromážděno přibližně 18–24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená malignita CNS, včetně některého z následujících:

    • Primární maligní nádor mozku refrakterní na standardní léčbu a metastatický do mozkomíšního moku (CSF) nebo leptomeningeálního subarachnoidálního prostoru

    • Recidivující nebo přetrvávající leptomeningeální leukémie, lymfom nebo nádor ze zárodečných buněk odolný vůči konvenční léčbě

      • Při druhém nebo větším relapsu
      • Počet bílých krvinek v CSF vyšší než 5 buněk/mm3 s blasty na cytospinu OR
      • Důkaz leptomeningeálního tumoru pomocí MRI
  • Žádné souběžné onemocnění kostní dřeně
  • Žádná obstrukce nebo kompartmentalizace průtoku CSF ve studii průtoku CSF

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 3 až 21

Stav výkonu:

  • Lansky 50–100 % (do 10 let)
  • Karnofsky 50–100 % (10 až 21 let)

Délka života:

  • Více než 8 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 75 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin normální vzhledem k věku
  • ALT a AST méně než 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Žádné onemocnění jater

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN OR
  • Rychlost glomerulární filtrace vyšší než 70 ml/min
  • Žádné onemocnění ledvin

Kardiovaskulární:

  • Žádné srdeční onemocnění

Plicní:

  • Žádné plicní onemocnění

Jiný:

  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Minimálně 3 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)
  • Nejméně 1 týden od předchozí intratekální chemoterapie (2 týdny u cytarabinu) a zotavení
  • Důkazy o následné progresi onemocnění

  • Souběžná systémová chemoterapie povolená pro recidivující onemocnění po prvním cyklu léčby kromě následujících:

    • Chemoterapie zaměřená na leptomeningeální onemocnění
    • Další agent fáze I
    • Jakékoli činidlo, které významně proniká do mozkomíšního moku (např. vysoká dávka methotrexátu vyšší než 1 g/m2, thiotepa, vysoká dávka cytarabinu, fluorouracil, IV merkaptopurin, nitrosomočoviny nebo topotekan)
    • Jakékoli činidlo, které způsobuje závažné nepředvídatelné vedlejší účinky na CNS

Endokrinní terapie:

  • Předchozí dexamethason byl povolen s klesající nebo stabilní dávkou alespoň jeden týden před studií
  • Současné podávání dexamethasonu nebo prednisonu s chemoterapeutickým režimem povoleno

Radioterapie:

  • Nejméně 1 týden od předchozího fokálního ozáření mozku nebo páteře
  • Nejméně 8 týdnů od předchozího kraniospinálního ozáření
  • Žádné současné kraniální nebo kraniospinální ozařování

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná jiná souběžná intratekální nebo systémová léčba leptomeningeálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita IT podávaného busulfanu u dětí a dospívajících s refrakterními malignitami CNS
Maximální tolerovaná dávka IT podávaného busulfanu
Sérová a CSF farmakokinetika IT podávaného busulfanu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sri Gururangan, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068178
  • PBTC-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit