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Busulfan dans le traitement des enfants et des adolescents atteints d'un cancer réfractaire du SNC

6 octobre 2009 mis à jour par: Pediatric Brain Tumor Consortium

Étude de phase I sur le Spartaject-Busulfan intrathécal chez des enfants atteints de méningite néoplasique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'innocuité de l'administration intrathécale de busulfan chez les enfants et les adolescents atteints d'un cancer du SNC réfractaire et pour estimer la dose maximale tolérée de ce schéma thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer les toxicités qualitatives et quantitatives du busulfan administré par voie intrathécale chez les enfants et les adolescents atteints de tumeurs malignes du SNC réfractaires.
  • Déterminer la dose maximale tolérée de ce schéma thérapeutique chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique du liquide céphalo-rachidien et du sérum de ce schéma thérapeutique chez ces patients.
  • Déterminer l'efficacité de ce schéma thérapeutique chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent du busulfan intrathécal deux fois par semaine, à au moins 3 jours d'intervalle, pendant 2 semaines. Les patients présentant une réponse complète ou partielle ou une maladie stable peuvent poursuivre le traitement une fois par semaine pendant 2 semaines, une fois par semaine toutes les deux semaines pendant 2 traitements, puis une fois par mois par la suite en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de busulfan jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent des toxicités limitant la dose.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant 4 ans, puis annuellement pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Environ 18 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 18 à 38 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur maligne du SNC confirmée histologiquement, y compris l'un des éléments suivants :

    • Tumeur cérébrale maligne primaire réfractaire au traitement standard et métastatique au liquide céphalorachidien (LCR) ou à l'espace sous-arachnoïdien leptoméningé

    • Leucémie leptoméningée récurrente ou persistante, lymphome ou tumeur germinale réfractaire au traitement conventionnel

      • En deuxième rechute ou plus
      • Numération des globules blancs dans le LCR supérieure à 5 cellules/mm3 avec blastes sur cytospin OU
      • Preuve de tumeur leptoméningée par IRM
  • Pas de maladie concomitante de la moelle osseuse
  • Aucune obstruction ou compartimentation du flux de LCR lors de l'étude du flux de LCR

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 3 à 21

Statut de performance:

  • Lansky 50-100% (moins de 10 ans)
  • Karnofsky 50-100% (10 à 21 ans)

Espérance de vie:

  • Plus de 8 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 75 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine normale pour l'âge
  • ALT et AST moins de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Pas de maladie hépatique

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN OU
  • Débit de filtration glomérulaire supérieur à 70 mL/min
  • Pas de maladie rénale

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiaque

Pulmonaire:

  • Pas de maladie pulmonaire

Autre:

  • Pas d'infection incontrôlée
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (6 semaines pour les nitrosourées)
  • Au moins 1 semaine depuis la chimiothérapie intrathécale précédente (2 semaines pour la cytarabine) et rétablissement
  • Preuve de la progression ultérieure de la maladie

  • La chimiothérapie systémique concomitante a permis une maladie récurrente après le premier cycle de traitement, à l'exception des cas suivants :

    • Chimiothérapie ciblant la maladie leptoméningée
    • Autre agent de phase I
    • Tout agent qui pénètre de manière significative dans le LCR (par exemple, méthotrexate à forte dose supérieure à 1 g/m2, thiotépa, cytarabine à forte dose, fluorouracile, mercaptopurine IV, nitrosourées ou topotécan)
    • Tout agent qui provoque de graves effets secondaires imprévisibles sur le SNC

Thérapie endocrinienne :

  • Dexaméthasone antérieure autorisée avec une dose décroissante ou stable au moins une semaine avant l'étude
  • Dexaméthasone ou prednisone concomitante avec un régime de chimiothérapie autorisé

Radiothérapie:

  • Au moins 1 semaine depuis l'irradiation focale antérieure au cerveau ou à la colonne vertébrale
  • Au moins 8 semaines depuis l'irradiation craniospinale précédente
  • Pas d'irradiation crânienne ou craniospinale simultanée

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucun autre traitement intrathécal ou systémique concomitant pour la maladie leptoméningée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicités du busulfan administré par voie informatique chez les enfants et les adolescents atteints de tumeurs malignes du SNC réfractaires
Dose maximale tolérée de busulfan administré par voie IT
Pharmacocinétique dans le sérum et le LCR du busulfan administré par voie informatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pediatric Brain Tumor Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sri Gururangan, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068178
  • PBTC-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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