불응성 CNS 암을 가진 어린이와 청소년을 치료하는 Busulfan
신생물성 수막염을 앓는 소아에서 수막강내 스파르타젝트-부설판의 1상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 불응성 CNS 암이 있는 소아 및 청소년에서 경막내 부설판 전달의 안전성을 연구하고 이 치료 요법의 최대 허용 용량을 추정하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 불응성 중추신경계 악성종양이 있는 소아 및 청소년에서 경막내 투여된 부설판의 정성적 및 정량적 독성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 치료 요법의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 치료 요법의 뇌척수액 및 혈청 약동학을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 치료 요법의 효능을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 2주 동안 최소 3일 간격으로 주 2회 경막내 부술판을 투여받습니다. 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 2주 동안 주 1회, 2회 치료 동안 주 1회, 그 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 한 달에 1회 요법을 계속할 수 있습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3~6명의 환자 코호트가 부설판 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
첫 1년 동안은 3개월마다, 4년 동안은 6개월마다, 그 다음에는 5년 동안 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 18-24명의 환자가 18-38개월에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 CNS 악성 종양:
- 표준 요법에 불응하고 뇌척수액(CSF) 또는 연수막하 지주막하 공간으로 전이성인 원발성 악성 뇌종양
재발성 또는 지속성 연수막 백혈병, 림프종 또는 기존 요법에 불응하는 생식 세포 종양
- 두 번째 이상의 재발
- CSF 백혈구 수가 5개 세포/mm3를 초과하고 사이토핀에 대한 모세포 또는
- MRI에 의한 연수막 종양의 증거
- 동시 골수 질환 없음
- CSF 흐름 연구에서 CSF 흐름의 방해 또는 구획화 없음
환자 특성:
나이:
- 3~21
성능 상태:
- Lansky 50-100% (10세 미만)
- 카르노프스키 50-100% (10-21세)
기대 수명:
- 8주 이상
조혈:
- 1,000/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수 75,000/mm^3 초과
간:
- 나이에 정상인 빌리루빈
- 정상 상한치(ULN)의 5배 미만인 ALT 및 AST
- 간질환 없음
신장:
- 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 또는
- 사구체여과율 70mL/min 이상
- 신장 질환 없음
심혈관:
- 심장병 없음
폐:
- 폐질환 없음
다른:
- 통제되지 않은 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 골수억제 화학요법 이후 최소 3주(니트로소우레아의 경우 6주)
- 이전 척수강내 화학요법(시타라빈의 경우 2주) 이후 최소 1주 및 회복
- 후속 질병 진행의 증거
동시 전신 화학 요법은 다음을 제외하고 첫 번째 치료 과정 후 재발성 질병에 허용됩니다.
- 연수막 질환을 표적으로 한 화학 요법
- 기타 I상 제제
- CSF에 상당히 침투하는 모든 제제(예: 1g/m2 이상의 고용량 메토트렉세이트, 티오테파, 고용량 시타라빈, 플루오로우라실, IV 메르캅토푸린, 니트로소우레아 또는 토포테칸)
- 예측할 수 없는 심각한 중추신경계 부작용을 일으키는 모든 약제
내분비 요법:
- 이전 덱사메타손은 연구 최소 1주일 전에 감소하거나 안정적인 용량으로 허용되었습니다.
- 화학요법과 함께 덱사메타손 또는 프레드니손 동시 투여 허용
방사선 요법:
- 뇌 또는 척추에 사전 초점 조사 후 최소 1주일
- 이전 두개척수 방사선 조사 이후 최소 8주
- 동시 두개골 또는 두개골 척추 조사 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 연수막 질환에 대한 다른 병행 척수강내 또는 전신 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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난치성 CNS 악성 종양이 있는 소아 및 청소년에서 IT 투여 부설판의 독성
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IT 관리 busulfan의 최대 허용 용량
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IT 투여 부설판의 혈청 및 CSF 약동학
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sri Gururangan, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 어린 시절 고급 대뇌 성상 세포종
- 재발성 소아 대세포 림프종
- 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종
- 재발성 소아기 횡문근육종
- 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 소아 천막하 뇌실막종
- 재발성 소아 급성 골수성 백혈병
- 재발성 소아 림프구성 림프종
- 소아 희돌기교종
- 재발성 아동기 천막상원시신경외배엽종양
- 재발 성 소아 소뇌 성상 세포종
- 재발 성 소아 대뇌 성상 세포종
- 재발성 소아기 상의세포종
- 재발성 소아 뇌종양
- 재발성 소아기 뇌간 신경아교종
- 재발성 소아 수모세포종
- 재발 성 아동 시각 경로 및 시상 하부 신경 교종
- 소아기 중추 신경계 생식 세포 종양
- 소아 맥락총 종양
- 어린 시절 I 등급 수막종
- 소아기 II 등급 수막종
- 유년기 III 등급 수막종
- 재발 성 소아기 악성 생식 세포 종양
- 재발성 망막모세포종
- 연수막 전이
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068178
- PBTC-004
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