Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Busulfaani hoidettaessa lapsia ja nuoria, joilla on refraktorinen keskushermosyövä

tiistai 6. lokakuuta 2009 päivittänyt: Pediatric Brain Tumor Consortium

Vaihe I -tutkimus intratekaalisesta Spartaject-busulfaanista lapsilla, joilla on neoplastinen aivokalvontulehdus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan intratekaalisen busulfaanin antamisen turvallisuutta lapsille ja nuorille, joilla on refraktorinen keskushermostosyöpä, ja arvioida tämän hoito-ohjelman suurin siedetty annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä intratekaalisesti annettavan busulfaanin laadulliset ja kvantitatiiviset toksisuudet lapsille ja nuorille, joilla on refraktaarisia keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman suurin siedetty annos näille potilaille.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman aivo-selkäydinnesteen ja seerumin farmakokinetiikka näillä potilailla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman tehokkuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat intratekaalista busulfaania kahdesti viikossa vähintään 3 päivän välein 2 viikon ajan. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus, voivat jatkaa hoitoa kerran viikossa 2 viikon ajan, kerran viikossa joka toinen viikko 2 hoitoa ja sen jälkeen kerran kuukaudessa, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia busulfaaniannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 18-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18-38 kuukauden ajalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu keskushermoston pahanlaatuisuus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Primaarinen pahanlaatuinen aivokasvain, joka ei kestä tavanomaista hoitoa ja on metastaattinen aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) tai leptomeningeaaliseen subaraknoidaalitilaan

    • Toistuva tai jatkuva leptomeningeaalinen leukemia, lymfooma tai sukusolukasvain, joka ei kestä tavanomaista hoitoa

      • Toisessa tai suuremmassa pahenemisvaiheessa
      • CSF:n valkoveren määrä yli 5 solua/mm3 ja blasteja sytospinissa TAI
      • Todisteet leptomeningeaalisesta kasvaimesta magneettikuvauksella
  • Ei samanaikaista luuydinsairautta
  • Aivo-selkäydinnesteen virtaustutkimuksessa ei tukkeutunut tai lokeroitunut aivo-selkäydinnesteen virtaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 3-21

Suorituskyvyn tila:

  • Lansky 50-100% (alle 10 vuotta)
  • Karnofsky 50-100% (10-21 vuotta)

Elinajanodote:

  • Yli 8 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 75 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini normaali ikään nähden
  • ALT ja ASAT alle 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Ei maksasairauksia

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN TAI
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus yli 70 ml/min
  • Ei munuaissairauksia

Sydän:

  • Ei sydänsairauksia

Keuhko:

  • Ei keuhkosairautta

Muuta:

  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Vähintään 1 viikko edellisestä intratekaalisesta kemoterapiasta (2 viikkoa sytarabiinilla) ja toipunut
  • Todisteet myöhemmästä taudin etenemisestä

  • Samanaikainen systeeminen kemoterapia salli toistuvan taudin ensimmäisen hoitojakson jälkeen lukuun ottamatta seuraavia:

    • Leptomeningeaaliseen sairauteen kohdennettu kemoterapia
    • Toinen vaiheen I agentti
    • Mikä tahansa aine, joka tunkeutuu merkittävästi aivo-selkäydinnesteeseen (esim. suuri annos metotreksaattia, yli 1 g/m2, tiotepa, suuriannoksinen sytarabiini, fluorourasiili, IV merkaptopuriini, nitrosoureat tai topotekaani)
    • Mikä tahansa aine, joka aiheuttaa vakavia arvaamattomia keskushermostovaikutuksia

Endokriininen hoito:

  • Aiempi deksametasoni sallittu alenevalla tai vakaalla annoksella vähintään viikkoa ennen tutkimusta
  • Samanaikainen deksametasoni tai prednisoni kemoterapian kanssa sallittu

Sädehoito:

  • Vähintään 1 viikko aiemmasta aivojen tai selkärangan fokaalisäteilystä
  • Vähintään 8 viikkoa edellisestä kraniospinaalisesta säteilytyksestä
  • Ei samanaikaista kraniaalista tai kraniospinaalista säteilytystä

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muuta samanaikaista intratekaalista tai systeemistä hoitoa leptomeningeaaliseen sairauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
IT-annoksen busulfaanin toksisuus lapsilla ja nuorilla, joilla on refraktaarisia keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia
Suurin siedetty IT-annos busulfaania
IT-annoksen busulfaanin seerumin ja aivo-selkäydinnesteen farmakokinetiikka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pediatric Brain Tumor Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sri Gururangan, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068178
  • PBTC-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa