患者の抗 HIV 薬の組み合わせに HIV ワクチン、インターロイキン 2、またはその両方を追加する場合の安全性と有効性
ウイルス複製の効率的な制御を促進するための強力な抗レトロウイルス療法、HIV 特異的免疫、およびインターロイキン 2 サイクルの組み合わせに関する第 II 相ランダム化部分盲検試験
調査の概要
詳細な説明
将来の治療介入を設計するための最も重要な目標は、強力な抗レトロウイルス療法で治療に成功した患者における持続性 HIV 感染の性質を理解し、これらのリザーバーの除去を促進するか、またはこれらのリザーバーの少なくとも長期的な抑制を促進する戦略を開発することです。 免疫クリアランスがウイルス抗原によって適切に刺激されていないことが主な理由で、潜在感染細胞が（新規感染の効果的な抑制にもかかわらず）長期間生存できる場合、HIV 特異的免疫はこれらの細胞のクリアランスを強化する合理的な戦略です。 。 血漿ウイルス血症が最大限に抑制されているときに効果的な HIV 特異的細胞性免疫応答を刺激することも、強力な抗レトロウイルス療法による HIV 複製の長期封じ込めに貢献する可能性があります。 この試験で評価される 2 番目の要素は、IL-2 による T 細胞の広範な周期的活性化が HIV プロウイルス遺伝子発現の活性化を増加させ、それによって標的細胞が免疫介在性クリアランスを受けやすくなるかどうかです。 この病因に基づいた臨床試験では、HIV-1複製のより効果的な免疫学的制御を促進することにより、強力な抗レトロウイルス療法の効果を補完する、これらの新しい治療戦略（HIV特異的免疫およびIL-2の単独および併用）の可能性を探求します。
この検討は 3 つのステップに分かれています。
ステップ I: 患者は安定した強力な抗レトロウイルス療法を受け続け、4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。
アーム A: ワクチン プラセボ [2001 年 8 月 23 日の修正に従って: ALVAC]。アーム B: カナリア痘 HIV 特異的免疫原 [2001 年 8 月 23 日修正による: ALVAC-HIV] (vCP1452);治療群 C: IL-2 とワクチンプラセボの 8 週間サイクル [2001 年 8 月 23 日の修正に従って: ALVAC]。アーム D: IL-2 とカナリア痘 HIV 特異的免疫原の 8 週間サイクル [2001 年 8 月 23 日改正: ALVAC-HIV] (vCP1452)。
患者は、0、8、16、24、および48週目にワクチン（またはワクチンプラセボ）注射を受けます。 IL-2 注射はワクチン注射と同期します。 IL-2 は非盲検で投与されますが、vCP1452 は二重盲検で投与されます。 患者は少なくとも 51 週間ステップ I を継続しなければなりません [2001 年 8 月 23 日の修正に従って: ステップ II に入る前に]。
ステップ II: 患者は治験薬を中止し、強力な抗レトロウイルス療法を [2001 年 8 月 23 日の修正により: 「6 ～ 16」は次の文言に置き換えられました: 最低 12] 週間中断します。 ステップ II 中のウイルス量が 5,000 コピー/ml 未満のまま [修正 08/23/01: at or] であり、CD4 数が 200 細胞/mm3 以上である患者は推奨されます。抗レトロウイルス薬の投与を中止し、さらに最大 10 週間ウイルス量のモニタリングを継続する必要があります。 これらの患者はステップ II で追跡され[2001 年 8 月 23 日の修正により、「最大 16 週間」は次のテキストに置き換えられました: 74 週目まで] され、ウイルス量が 50,000 に増加した場合にのみステップ III に登録する必要があります。コピー/ml 以上の場合、CD4 数が 200 細胞/mm3 未満に減少するか、かかりつけ医が抗レトロウイルス薬の再開を推奨する場合。
ステップ III: 患者は元の強力な抗レトロウイルス療法を 6 ～ 10 週間再開し、最低 6 週間モニタリングされます。 この6週間の間に患者のウイルス量が50コピー/ml未満に達しなかった場合、同じ強力な抗レトロウイルス療法レジメンまたは別の適切なレジメンによってこの程度の抑制が達成されるまで、さらに最大4週間モニタリングが続けられます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Alabama Therapeutics CRS
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA CARE Center CRS
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Los Angeles、California、アメリカ、900331079
- USC CRS
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Palo Alto、California、アメリカ、943055107
- Stanford CRS
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Ucsf Aids Crs
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San Jose、California、アメリカ、951282699
- Santa Clara Valley Med. Ctr.
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San Mateo、California、アメリカ、943055107
- San Mateo County AIDS Program
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San Rafael、California、アメリカ
- Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Hospital CRS
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、331361013
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- The Ponce de Leon Ctr. CRS
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University CRS
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Hosp. of Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota, ACTU
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Med. Ctr., ACTU
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New York、New York、アメリカ、10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
- Unc Aids Crs
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt Therapeutics CRS
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、775550435
- Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
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San Juan、プエルトリコ、009365067
- Puerto Rico-AIDS CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以下の場合、患者はこの研究に参加する資格がある可能性があります。
- HIV 陽性である。
- -研究参加前に少なくとも6か月間同じ抗HIV薬を服用している。 特定の場合には、ある薬剤を別の同様の薬剤に変更することが認められます。
- スクリーニングおよび事前エントリー時のウイルス量が50コピー/ml未満である。 測定は研究登録後 45 日以内のものでなければなりません。
- -試験参加前の45日以内に少なくとも350細胞/mm3のCD4細胞数を有する。
- 研究中および研究後12週間、効果的な避妊方法を使用することに同意する。
除外基準
以下の場合、患者はこの研究に参加できない可能性があります。
- エイズ関連疾患を患っている、または患ったことがある（カポジ肉腫またはニューモシスチス・カリニ肺炎を除く）。
- ウイルス学的失敗により、強力な抗レトロウイルス療法のレジメンを複数回変更したことがある。
- 安定した自己免疫性甲状腺疾患を除き、自己免疫疾患の病歴がある。
- 卵アレルギーまたはその他の重度のアレルギーの病歴がある。
- 深刻な心臓の問題を抱えている。 高血圧は降圧薬で管理されているが、心臓病はない患者がこの研究の対象となる可能性があります。
- 化学療法が必要ながんを患っている。
- 未治療の甲状腺疾患がある。 治療を受けており、治験参加前少なくとも4週間安定している患者が対象となります。
- -重篤な中枢神経系（CNS）疾患または発作を患っている場合、これらが研究参加前1年以内に活動性であった場合。
- 狭心症または不整脈に対して特定の心臓薬が必要です。
- 特定の実験中の抗HIV薬を服用している。
- 抗 HIV 薬の併用を妨げる可能性のある特定の薬を服用している。
- -治験参加前4週間以内に免疫系に影響を与える可能性のある薬剤を服用している。
- 以前にIL-2を摂取したことがある。
- インジナビルを投与されている場合は、研究参加前7日以内にリファンピンまたはリファブチンを服用している。
- 研究参加前30日以内に感染症または重篤な疾患の治療を受けている。
- 研究参加前30日以内に予防接種を受けている。
- 過去 1 年間、または現在の抗 HIV 療法を受けている間に HIV ワクチンを受けたことがある。
- カナリアと密接に接触しているため、登録前に研究ワクチンに対する抗体を持っている可能性があります。 （ペットのカナリアを飼っている患者様も参加可能です。）
- アルコールや薬物を乱用したり、精神的または学習上の問題を抱えている。
- 妊娠中または授乳中である。
- -研究参加前8週間以内にアバカビルまたはヒドロキシ尿素の投与を受けている。
- 移植歴があること。
- (この調査は、追加された基準を反映するために変更されました。)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Michael Kilby
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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